FDA aprova novo tratamento para depressão resistente nos Estados Unidos

A agência regulatória Food and Drug Administration (FDA) acaba de aprovar nos Estados Unidos a escetamina intranasal, indicada para adultos com depressão resistente - condição que afeta um terço dos pacientes e acontece quando há falha de dois tratamentos anteriores. Desenvolvida pela Janssen, empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, a terapia inaugura uma nova classe de medicamentos e surge como uma das principais inovações nas últimas décadas[i],[ii] para a doença.

No Brasil, o medicamento já foi submetido para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e aguarda aprovação antes de ser comercializado. A escetamina intranasal da Janssen é hoje a única com uma base robusta de estudos clínicos, que seguem os critérios de eficácia e segurança exigidos pela autoridade regulatória. Atualmente, há uma pesquisa com o produto em andamento no país, envolvendo 11 centros e 82 pacientes em tratamento para a depressão resistente.

“A chegada da escetamina intranasal abrirá uma nova perspectiva de tratamento para muitos pacientes que sofrem com uma das formas mais comprometedoras da depressão e não respondem a outros medicamentos”, explica o professor de Psiquiatria da Universidade de Santo Amaro, Kalil Duailibi.

Estudo de curto prazo de quatro semanas com a escetamina intranasal, associada a antidepressivo oral, demonstrou que os pacientes tiveram melhoras superiores nos sintomas da depressão quando comparados àqueles que utilizaram o antidepressivo oral e placebo[iii]. Já um estudo de longo prazo com a terapia mostrou que os pacientes já estáveis com o tratamento continuado com a escetamina intranasal, em combinação com o antidepressivo oral, tiveram 51% menos chance de recaída do que o grupo controle (antidepressivo oral com placebo)3.

Sobre a depressão

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a depressão atinge cerca de 300 milhões de pessoas, em todas as idades, e até 2020 será a doença mais incapacitante[iv]. No Brasil, cerca de 5,8% da população, o equivalente a mais 10 milhões de pessoas, apresentam sinais de depressão, fazendo com que o país tenha a maior prevalência na América Latina[v].

Sobre a escetamina intranasal

A escetamina é um modulador do receptor NMDA do glutamato, que ajuda a restaurar as conexões sinápticas nas células cerebrais em pessoas com transtorno depressivo maior[vi]. Trata-se de uma molécula mais específica em sua via de ação do que a cetamina – substância utilizada como anestésico, mas não comercializada para uso humano no Brasil.

O medicamento teve um extenso programa de estudos clínicos fase 3, com 1.700 pacientes adultos. Os efeitos adversos mais comuns observados com o uso do medicamento, em associação ao antidepressivo oral, incluem dissociação, tontura, náusea, sedação, vertigem, ansiedade, falta de energia, aumento da pressão arterial e vômitos[vii]. Para garantir a administração adequada do tratamento, o uso do produto nos Estados Unidos será feito em clínicas certificadas e sob supervisão médica.

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