Teste de anticorpos para COVID-19 da Roche recebe autorização de uso emergencial pelo FDA

● A Roche fornecerá a partir de maio os testes para mais de 150 países que possuem a certificação CE e com aprovação pela FDA, e segue comprometida em receber aprovações nos demais países.

● A Roche Diagnóstica Brasil já está dialogando com a ANVISA para disponibilizar o teste o mais rápido possível no país.

Como parte dos esforços para apoiar a sociedade neste momento crítico da saúde, a Roche acaba de anunciar que recebeu a autorização de uso emergencial concebida pelo Food and Drug Administration (FDA) para o novo teste sorológico Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Realizado por meio de coleta de sangue, o novo teste destina-se a detecção de anticorpos em pessoas que foram expostas ao vírus causador da Covid-19.

Os testes de anticorpos têm sido fundamentais para ajudar a identificar as pessoas que foram infectadas pelo vírus, ainda que não tenham apresentado sintomas2. Além disso, o teste também pode ser uma importante ferramenta para auxiliar a triagem prioritária de grupos de alto risco, como profissionais de saúde e trabalhadores de suprimentos de alimentos, que já tenham desenvolvido um certo nível de imunidade e poderiam continuar atuando ou retornar ao trabalho.

“É um grande orgulho poder oferecer um teste de anticorpo com tão alta especificidade e sensibilidade, que são fundamentais para torná-lo uma ferramenta confiável de informação para aprimorar a gestão da doença”, diz Antonio Vergara, presidente da Roche Diagnóstica Brasil. “Além disso continuamos comprometidos em colaborar com nossos parceiros para potencializar a nossa grande base instalada no mercado brasileiro”.

O teste de anticorpos Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 tem uma especificidade maior que 99,8% e sensibilidade 100% de sensibilidade (14 dias após a confirmação da PCR) e pode auxiliar a sociedade em estratégias seguras para a abertura gradual do isolamento. A Roche já começou a fornecer a solução para os principais laboratórios do mundo e aumentará a capacidade de produção para dois dígitos de milhões de testes por mês para atender sistemas de saúde em países que aceitam certificação CE 3 e nos EUA. No Brasil, as equipes da Roche Diagnóstica estão em constante diálogo com a ANVISA e já deram entrada nos processos locais para disponibilizar a solução o mais rápido possível no país.

Hospitais e laboratórios de referência poderão executar o teste em sistemas analisadores da família cobas e da Roche, amplamente disponíveis em laboratórios em todo o mundo. O sistema automatizado pode fornecer resultados do teste SARS-CoV-2 em aproximadamente 18 minutos para um único teste, com capacidade de analisar até 300 testes/hora, dependendo do equipamento.

Sobre a Roche

A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada - estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.

É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade.

A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e oito medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).

Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.br

1.Todas as especificações do teste de anticorpos Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 da Roche e dos sistemas de imunoensaios podem ser encontrados no site diagnostics.roche

2. Thus, 29 of the 33 patients who were positive for SARS-CoV-2 at admission (87.9%) had no symptoms of Covid-19 at presentation - https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2009316

3. A certificação CE-IVD é concedida através da conclusão de uma validação técnica abrangente e de uma auto-declaração sob a Diretiva Europeia para Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro.