Anvisa iniciará em outubro implementação da rastreabilidade de medicamentos

A partir de outubro, lotes de medicamentos importados e fabricados no Brasil passarão a ser serializados e rastreados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida está prevista na Lei 11.903/2009, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), obrigatório em 100% da cadeia de medicamentos - matéria-prima, estoque, produção e distribuição - até abril de 2022. A lei tem como objetivo garantir ao consumidor segurança sobre a qualidade e procedência dos produtos e maior controle na fabricação e distribuição dos remédios fabricados e vendidos no país.

De acordo com o SNCM, a implementação dos processos de serialização e rastreabilidade em toda a cadeia produtiva, inclusive varejistas e distribuidores, terá início em outubro e será realizado em etapas: 5% dos lotes liberados pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica até outubro; 10% dos lotes de novembro de 2021 a abril de 2022; 100% a partir de abril do próximo ano.

A rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade.

Os rastreamentos acontecem por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados - através de hardwares e softwares - nos produtos farmacêuticos no território nacional. O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de dados relacionados a eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. Como em um exemplo atual: esses processos evitariam eventuais problemas na distribuição de vacinas contra a Covid-19, evitando a aplicação de doses vencidas, com a identificação dos erros por meio dos sistemas digitais, ao invés de um processo manual de controle.

Isso é possível porque a serialização e a rastreabilidade se pautam na obtenção de informações de cada unidade comercial de medicamento ao longo de toda sua cadeia (fabricação/importação, armazenamento, distribuição e dispensação). Dessa forma, é possível consultar a regularidade do medicamento, se é um produto registrado que foi produzido ou importado por empresa autorizada e toda sua movimentação na cadeia logística até a chegada ao consumidor ou unidade de saúde.

Para Brian Sanz, CEO e cofundador da TrackTraceRX, empresa especializada em desenvolvimento de tecnologia na área, os prazos de entrada em vigor do SNCM estão cada vez mais curtos e desafiadores para todas as empresas que formam a cadeia farmacêutica. "As empresas que desenvolvem os sistemas operacionais e tecnologias estão prontas para atender a demanda, mas ainda temos um número relativamente pequeno de indústrias, distribuidoras e varejistas se movimentando neste sentido, deixando a implantação para a última hora", explica. "Com aumento da demanda, será praticamente impossível para as empresas de tecnologia atenderem seus clientes com tempo hábil", alerta.