A Ética e os caminhos que vão além dos discursos

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde - ABRAIDI participou ativamente da 4ª reunião da Coalizão Interamericana de Ética no setor de dispositivos médicos, da qual é uma das fundadoras, em 22 e 23 de setembro, na Filadélfia, nos Estados Unidos. As entidades de todo o continente apresentaram os progressos feitos desde a última reunião do grupo, em abril, em São Paulo. Cada integrante pôde apresentar o trabalho que tem realizado em relação ao compliance junto aos seus associados ou setor de saúde local.

A ABRAIDI mostrou dados sobre os resultados parciais do programa Compliance em Ação, que já teve duas edições (agosto e setembro) do Módulo 1 (curso básico) realizadas com a presença de 87 participantes, sendo 62 empresas de 13 estados diferentes, e no Módulo 2 (curso de compliance officer), iniciado em agosto, são 14 participantes, cada um de uma empresa diferente, de 4 estados do país.

Os progressos que temos tido, em relação ao tema, são enormes em virtude de termos colocado a Ética como assunto sem concessões e do qual temos buscado caminhos para adotar medidas de ordem prática que vão além dos discursos. Até março de 2019, devemos atualizar o Código de Ética da Associação para acompanhar a evolução das discussões internacionais em compliance e para prever também as regras de funcionamento da Comissão de Ética e Processamento.

Na reunião da Coalizão Interamericana de Ética tivemos a oportunidade de apresentar o estudo ‘O ciclo de fornecimento de produtos para a saúde no Brasil’, que revela as distorções enfrentadas pelo nosso setor no Brasil e a relação disso com as regras de compliance. Notamos que muitos problemas enfrentados pelos distribuidores brasileiros são compartilhados por colegas de outros países da América Latina.

Nessa viagem aos Estados Unidos, representamos os distribuidores e importadores em outras reuniões importantes. Junto com os demais integrantes da Coalizão e da Medtech Europa, realizamos um encontro da Rede Global de Compliance, iniciativa que visa debater a viabilidade de um código global de compliance e iniciativas internacionais nessa área. A ABRAIDI ainda integrou, como ouvinte, o encontro da Global Medical Technology Alliance – GMTA, que discutiu temas regulatórios e de acesso ao mercado. A GMTA é um interlocutor frequente na área de dispositivos médicos com a Organização Mundial da Saúde.

E por fim, ainda tivemos expressiva presença, de 24 a 28 de setembro, na MedTech Conference, também realizada na Filadélfia, promovida pela AdvaMed e considerada a mais importante dos Estados Unidos sobre tecnologia médica. Assuntos regulatórios de dispositivos médicos foram a pauta de vários painéis e de reunião entre a ABRAIDI e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Em encontro privado, ABRAIDI e Anvisa discutiram assuntos bilaterais como Portaria com os procedimentos que devem ser adotados pela Agência para análise de impacto regulatório/boas práticas regulatórias (BPR), além de um Guia e uma Ordem de Serviço para os servidores, com as diretrizes de implementação; o problema das inspeções, com esforços prometidos da Agência na redução do passivo de inspeções nacionais, que ainda é alto; revisão que está sendo feita da RDC 208/2018, que simplificou os procedimentos de importação e análise das cargas, além do sistema de parametrização de cargas, que já está sendo implementado; e a proposta conjunta de alteração da Resolução sobre reprocessamento de materiais para trauma – liderada pela ABRAIDI, que já está sendo discutida dentro da Anvisa.

A ABRAIDI que, nos últimos anos, se projetou de forma definitiva no mercado de saúde brasileiro, vem conquistando, a cada dia, maior representatividade internacional.