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Estudos da fase 3 apontam eficácia interina de 81% da vacina Covaxin

Dados foram apurados após testes em 25.800 participantes que receberam uma dose do imunizante da empresa indiana Bharat Biotech ou placebo; no Brasil, a Precisa Medicamentos é a representante exclusiva, distribuidora e patrocinadora dos estudos de fase 3

A empresa indiana Bharat Biotech, sediada em Hyderabad, anunciou nesta quarta-feira os resultados clínicos da fase 3 da vacina Covaxin, e eles demonstraram eficácia interina de 81% contra o novo coronavírus. Os dados foram coletados após testes em 25.800 participantes que receberam uma dose do imunizante ou placebo. Os estudos foram conduzidos em parceria com o ICMR (Indian Council of Medical Research), órgão de pesquisa médica do governo indiano.

Além da alta eficácia clínica interina, a Covaxin também demonstrou imunogenicidade, ou seja, resposta imunológica, significativa contra as variantes do novo coronavírus.

No estudo, 36 dos 43 casos foram registrados em participantes que receberam o placebo, em comparação com sete casos em pessoas que receberam a vacina da Bharat Biotech. Uma nova análise provisória está planejada quando houver o registro de 87 casos, e a análise final está planejada ao se atingir 130 casos. Todos os dados das análises serão publicados em veículos especializados e submetidos a revisão por pesquisadores independentes.

"Hoje é um marco importante na descoberta de vacinas, para a ciência e a nossa luta contra o coronavírus, pois os resultados de nossos ensaios clínicos de fase 3 demonstraram alta eficácia contra a Covid-19", diz o presidente e diretor administrativo da Bharat Biotech, Krishna Ella.

A Covaxin é uma das duas vacinas contra a Covid-19 aprovadas para uso emergencial na Índia em sua campanha de vacinação, que teve início em 16 de janeiro de 2021. O imunizante já foi administrado em milhões de cidadãos indianos, incluindo o primeiro-ministro Narendra Modi, que na última segunda-feira deu início à aplicação da segunda dose da vacina no país para idosos acima de 60 anos e pessoas acima de 45 anos com comorbidades.

A Covaxin é usada no combate à SARS-CoV-2 de duas doses, a partir de vírus inativado, e desenvolvida pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. A vacina é apresentada em frascos multidoses, e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC.

“Quero agradecer a cada um dos voluntários que se ofereceu para participar deste ensaio clínico, a nossos parceiros, pesquisadores e à equipe da Bharat Biotech, que dedicou seu tempo à descoberta desta vacina”, afirma Suchitra Ella, diretor executivo adjunto da Bharat Biotech. “Não poderíamos ter alcançado este marco de parceria público-privada sem o compromisso implacável dos envolvidos”, completa.

Mais de 40 países estão interessados na Covaxin. Recentemente, a fabricante da vacina confirmou que fechou acordo com o Brasil para o fornecimento de 20 milhões de doses da vacina Covaxin. No Brasil, a Precisa Medicamentos é a representante exclusiva, distribuidora e patrocinadora dos estudos de fase 3.

Publicações da Bharat Biotech sobre a Covaxin podem ser acessadas pelos links:

Desenvolvimento de produtos pré-clínicos

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.09.285445v2

Estudos em animais – Hamsters

https://www.researchsquare.com/article/rs-76768/v

Estudos em animais – Macacos Rhesus

https://vaccine.icmr.org.in/images/pdf/934dd262-405d-43c6-af12-e59901253050.pdf

Estudos clínicos em humanos – Fase 1

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.11.20210419v1

Estudos clínicos em humanos – Fase 2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.21.20248643v1

Sobre a Bharat Biotech

Fundada em 1996 no Genome Valley, distrito industrial de alta tecnologia e inovação em Hyderabad, na Índia, a Bharat Biotech estabeleceu um excelente histórico de inovação com mais de 140 patentes globais, um amplo portfólio de produtos com mais de 16 vacinas e 4 medicamentos biológicos inovadores, com registros em mais de 123 países e pré-qualificações da Organização Mundial da Saúde para seus produtos.

Tendo distribuído mais de 4 bilhões de doses de vacinas em todo o mundo, a Bharat Biotech continua a liderar a inovação e desenvolveu vacinas para hepatite-B, influenza H1N1, poliomielite, rotavírus, encefalite japonesa, raiva, chikungunya, zika e a primeira vacina conjugada de tétano-toxoide do mundo para febre tifoide.

A empresa provou proficiência na condução de extensos ensaios clínicos multicêntricos, tendo concluído mais de 75 ensaios envolvendo mais de 700 mil participantes. Os compromissos com programas globais de inovação social e parcerias público-privadas resultaram na introdução das vacinas pré-qualificadas pela OMS como a BIOPOLIO®, ROTAVAC® e Typbar TCV®, no combate à poliomielite, rotavírus e febre tifoide, respectivamente. A Bharat Biotech fez parceria de sucesso com o NIV-ICMR para desenvolver o JENVAC®, uma vacina licenciada contra a encefalite japonesa. Além disso, a aquisição da Chiron Behring (CHIRORAB®) em 2019 posicionou a Bharat Biotech como a maior fabricante de vacinas antirrábicas do mundo.


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