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Projeto de Lei que pretende extinguir bula impressa em medicamento é sancionado pelo Governo Federal

Medida polêmica, que representa risco para a saúde das pessoas, principalmente da população mais carente, foi sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro. Continua, porém, a obrigação para que medicamentos devam ser acompanhados de bula impressa a critério da Anvisa

O Projeto de Lei 3846/21, do deputado federal André Fufuca (PP-MA), que institui a bula digital de medicamentos, disponível por meio da tecnologia de QR Code, foi votado e aprovado – com ressalva – na Câmara dos Deputados em 16 de dezembro do ano passado. Na sequência, seguiu para o Senado Federal, onde foi aprovado ipsis literis.

Nesta terça-feira, 11 de maio, ela foi sancionada pelo presidente da República, Jair Bolsonaro.

A ressalva diz respeito à continuidade da obrigação do acompanhamento da bula impressa, exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A agência, inclusive, emitiu nota técnica (48/2021) enquanto o projeto ainda tramitava na Câmara dos deputados. Destacamos aqui alguns trechos. Segundo a Anvisa, “avalia-se que o PL, se aprovado o texto como apresentado, poderá causar problemas para a segurança de pacientes, uma vez que ele não estipula um mínimo de bulas a serem entregues junto à embalagem dos medicamentos. Logo, poderá ocorrer prejuízo para o uso racional dos medicamentos, uma vez que nem todos os pacientes têm acesso à internet, consideradas as disparidades socioeconômicas do Brasil”. O órgão também afirma que o projeto de lei e a extinção da bula impressa “são inadequados e inoportunos para a saúde da população.”

A nota técnica da Anvisa ainda informa que “o PL busca alterar uma lei que trata do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que tem como objetivo a rastreabilidade de medicamentos, assunto não diretamente relacionado às bulas de medicamentos. Considerando os impactos negativos à saúde pública relativos à alteração trazida pelo PL, no sentido de inviabilizar a identificação individualizada dos medicamentos e também considerando os investimentos já realizados até aqui, a sugestão da Anvisa é manter a redação, vigente, atual.”

Segundo o IBGE, mais de 40 milhões de pessoas não têm acesso à internet. Isso significa dizer que esse imenso contingente, composto por mais de 25% da população, ficará sem acesso às informações imprescindíveis sobre o medicamento, o que pode induzir em graves problemas de saúde e até morte.

“Inclusive, a falta da bula também gera uma fragilidade jurídica para os laboratórios farmacêuticos a partir do momento em que podem ser processados por problemas com suas medicações já que as pessoas teriam o acesso a informações básicas dificultado. Tanto é que o Conselho Federal de Farmácia corrobora da mesma opinião. Trata-se de violação ao consagrado direito à informação previsto no Código de Defesa do Consumidor. O usuário não pode depender de tecnologias ainda não disponíveis a todos para poder acessar o conteúdo e a posologia de um medicamento”, afirma o advogado Alexandre Rohlf Morais.

Ele complementa dizendo que a bula digital já coexiste com a bula impressa e, desta forma, é necessário que o direito à informação seja protegido, haja vista que o acesso digital é restrito, não abrangendo grande parte da população. “A inclusão digital não pode, de forma alguma, representar a exclusão da disponibilidade da informação para os grupos sem acesso digital”, diz.

“O custo da bula impressa é ínfimo! Não representa praticamente nada no preço do medicamento. Porém, tem um valor imensurável na questão da saúde e segurança de todos que necessitam dela. Ter de acessar uma informação sobre um remédio tendo como pré-requisito um telefone carregado e com plano de dados é inconcebível, um contrassenso à praticidade e um risco enorme à população”, afirma.

Ele complementa dizendo que restrições e fragilidades ao acesso digital são imensas, além de grande parte da população não possuir smartphone ou internet disponíveis a qualquer momento. “Tem os idosos e pessoas que não estão completamente familiarizadas com o mundo digital e ainda há grande possibilidade de ataques cibernéticos e sites fora do ar, o que impossibilitaria 100% das pessoas à informação, a um tempo que não podemos prever. Isso pode ser fatal”, finaliza.


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