Anulação da patente do medicamento com canabidiol: o que aconteceu?

O referido medicamento é único produto brasileiro a base de Cannabis autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e é fruto da parceria da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) de Ribeirão Preto com a farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi. Este medicamento possui indicação para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos. Conforme relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec/ Ministério da Saúde), cerca de 30% dos pacientes são considerados refratários aos medicamentos, quando permanecem apresentando crises epilépticas apesar do uso de pelo menos dois antiepilépticos, tanto em monoterapia como em combinação, sendo esta a única opção de tratamento para esses pacientes.

Apesar do tema, que envolve patentes de medicamentos ser sempre polêmico e algumas vezes politicamente polarizado, a decisão em questão teve um caráter exclusivamente técnico. Não houve a popularmente chamada “quebra de patente”, uma vez que a referida patente foi reanalisada após a interposição de um processo administrativo de nulidade, de acordo com a Lei da Propriedade Industrial (Lei nº 9279/96).

Ao analisarem o artigo Zuardi et al, Effects of ipsapirone and cannabidiol on human experimental anxiety, Jornal of Psychopharmacology, 7, p.82-88, 1993, não citado durante o exame da referida patente, os examinadores do INPI consideraram que a presente invenção teria muitas características técnicas em comum com a patente em questão. Zuardi et al já revelava uma composição oral de CBD estável em óleo de milho, veículo que evita a interconversão in vivo do CBD, em tetrahidrocanabinol (THC), substância responsável pelos efeitos psicoativos e neurotóxicos da maconha. Desta forma, os examinadores entenderam que o problema técnico (interconversão in vivo de CDB em THC) já havia sido resolvido por Zuardi et al e um profissional da área de tecnologia farmacêutica estaria apto a acrescentar excipientes, como antioxidantes, adoçante, aromatizante e conservante de modo a se obter a composição de CBD conforme reivindicada pela Prati-Donaduzzi com melhores características organolépticas e estabilidade, não havendo desta forma, nenhum efeito técnico surpreendente ao anteriormente revelado.

No entanto, mesmo com a anulação da patente BR112018005423-2, o laboratório Prati-Donaduzzi não perde totalmente a exclusividade na produção e comercialização de um medicamento à base de CBD diluído em óleo de milho, uma vez que o pedido de divisão BR 12 2019 017588 8, que se originou da patente ora anulada, ainda está em exame. Tal pedido reivindica proteção para a composição farmacêutica oral compreendendo canabidiol, para o processo para sua preparação e para o seu uso no tratamento de epilepsia refratária, epilepsia, doença de Parkinson, esquizofrenia, distúrbios do sono, transtorno pós-traumático, ansiedade e alívio de dor crônica e autismo. Além disso, a nulidade da patente BR112018005423-2 ainda pode ser revertida através de ação judicial interposta em até 5 anos da decisão, ou seja, até 27 de julho de 2026.

Desta forma, caso a atual decisão não seja recorrida judicialmente e seu pedido de divisão não seja concedido pelo INPI, será possível que outros laboratórios desenvolvam medicamentos contendo canabidiol e/ou outros ativos obtidos da Cannabis utilizando o conhecimento revelado na patente da Prati-Donaduzzi, que estaria em domínio público.

Silvia Costa

Diretora técnica de patentes da área de Life Sciences na Clarke Modet