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Gilead apresenta mais de 70 resumos de diversos programas de doenças hepáticas no Congresso Internacional de FígadoTM de 2021

- Dados Interinos de Fase 3 que Avaliam o Hepcludex®, um Inibidor de Entrada de Primeira Classe, Condicionalmente Aprovado na UE, para o Tratamento do Vírus Delta da Hepatite Crônica, serão Apresentados no Programa de Imprensa Oficial –

- Uma Apresentação Nova, Seis Apresentações Orais e Pôsteres entre HDV, HCV, HBV, NASH e PSC Demonstram o Alcance do Comprometimento da Gilead com Pessoas com Doença Hepática –

A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje que mais de 70 resumos dos programas de doenças hepáticas da empresa serão apresentados no Congresso Internacional de FígadoTM de 2021 (ILC) que acontece de 23 a 26 de junho. O alcance dos dados reflete o comprometimento contínuo da Gilead com a doença hepática, incluindo a recente expansão do vírus delta da hepatite crônica (HDV), com Hepcludex® (bulevertide) como o tratamento de primeira classe para pessoas com HDV condicionalmente aprovado na Europa. A Gilead também apresentará dados clínicos e de mundo real sobre os esforços globais para corroborar a meta da Organização Mundial da Saúde de eliminação da hepatite C (HCV), o impacto do tratamento na infecção crônica por hepatite B (HBV) e pesquisas em andamento em esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e colangite esclerosante primária (PSC).

“Estamos entusiasmados em nos juntar à comunidade hepática no Congresso Internacional de Fígado deste ano e, em particular, compartilhar esses dados de Fase 3 que reforçam o potencial do Hepcludex para o tratamento do HDV, a forma mais grave de hepatite viral crônica”, afirmou o Dr. Merdad Parsey, PhD, Diretor Médico Executivo da Gilead Sciences. “Continuamos nos esforçando para enfrentar alguns dos desafios mais substanciais em doenças hepáticas, e estamos ansiosos para aproveitar nosso conhecimento para transformar a trajetória das pessoas que vivem com HDV”.

A Gilead apresentará dados preliminares sobre o Hepcludex para o tratamento de HDV a partir dos estudos clínicos de Fase 3 e Fase 2b, que reforçam os dados de segurança e eficácia que foram utilizados para a aprovação condicional da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 2020.

Os resultados preliminares do estudo de Fase 3 (MYR301) que avaliam a eficácia da monoterapia do Hepcludex em doses baixas e altas serão apresentados como uma nova apresentação de pôster (LBP-2730) e será transmitida ao vivo como parte do Programa Oficial de Imprensa do ILC em 24 de junho, às 9h00 EDT/15h00 CET. Além disso, serão apresentados os achados preliminares do estudo de Fase 2b (MYR204), avaliando a segurança e a eficácia da monoterapia de Hepcludex e em combinação com peginterferon alfa-2a. O Hepcludex não é aprovado pela Agência Norte-Americana de Controle de Alimentos e Medicamentos (FDA).

“O HDV só ocorre em pessoas coinfectadas por HBV e leva a doenças hepáticas mais graves do que o HBV isolado, complicando a jornada de diagnóstico e tratamento para essa população de pacientes”, afirmou Tarik Asselah, professor de Hepatologia no Hôpital Beaujon, Clichy, e na Universidade de Paris, e Chefe da Equipe de Hepatite Viral do INSERM UMR1149, França. “Os dados sobre o bulevertide a serem apresentados no ILC apresentam progresso significativo e promessa para as pessoas que vivem com HDV crônico, que anteriormente tinham opções de tratamento muito limitadas e um prognóstico ruim.”

Esforços de eliminação da HCV

A Gilead apresentará dados do mundo real da triagem da HCV e ligação às iniciativas de tratamento que ressaltam a dedicação da empresa aos esforços globais de eliminação da HCV. Resultados adicionais serão apresentados mostrando o potencial de Epclusa® (400 mg sofosbuvir/100 mg velpatasvir) na estratégia de teste e tratamento para o controle da HCV com base em um algoritmo de monitoramento simplificado para pacientes apropriados.

Tratamento e Cura Funcional do HBV

Os dados sobre o HBV destacarão os resultados a longo prazo da mudança para o Vemlidy® (tenofovir alafenamida 25 mg, TAF). Os dados também serão apresentados sobre a busca contínua da Gilead pela cura funcional da HBV.

Resumos aceitos selecionados que estão sendo apresentados no ILC incluem:

Resumo

Título do Resumo

HDV

OS-2717

Segurança e eficácia da monoterapia de bulevirtide e em combinação com Peginterferon alfa-2a em pacientes com delta de hepatite crônica: dados preliminares de 24 semanas do estudo de Fase 2b MYR204

LBP-2730

Monoterapia de bulevirtide em baixa e alta dose em pacientes com hepatite delta crônica: dados preliminares de 24 semanas do estudo de Fase 3 MYR301

PO-665

Análises transcriptômicas revelam variação da inflamação hepática em fases de infecção por hepatite B crônica

HCV

PO-377

Risco de múltiplas interações medicamentosas (DDIs) em pacientes com HCV recebendo DAAs pangenotípicas (pDAAs): Um cenário complexo de interação medicamentosa pela primeira vez avaliado em pacientes alemães

PO-1431

Avaliação de valor de regimes baseados em sofosbuvir para hepatite C (crônica) na Espanha

PO-1426

Um experimento de escolha discreta sobre as preferências dos pacientes e dos médicos para a abordagem de consultar-testar-tratar para o controle da HCV

OS-199

Obter LeEDs testados: Impacto clínico e custo-efetividade de testes de exclusão no pronto-socorro para vírus transmitidos pelo sangue (BBVs)

PO-1341

Busca ativa para recuperar pacientes com HCV como perda de acompanhamento (estratégia RELINK-C): saúde e valor econômico

PO-2020

Boas práticas de triagem de hepatite C e ligação às iniciativas de tratamento na Conferência SLTC de 2020: três em cada quatro pacientes diagnosticados capazes de iniciar tratamento antiviral de ação direta

HBV

PO-2338

Mudança de TDF e/ou outros antivirais orais para TAF em pacientes com hepatite B crônica suprimida viralmente com comprometimento hepático: resultados de dados de eficácia e segurança de 2 anos de um estudo de Fase 2

PO-2395

Mudança de TDF e/ou outros antivirais orais para TAF em pacientes com CHB suprimidos viralmente com comprometimento renal moderado ou grave ou ESRD em HD: resultados de dados de eficácia e segurança de 96 semanas de um estudo de Fase 2

OS-2283

Eficácia e segurança a longo prazo de fumarato de tenofovir desoproxila (TDF) em crianças com hepatite B crônica (CHB): resultados finais de um estudo controlado por placebo

PO-2429

Segurança e eficácia do agonista TLR8 oral, selgantolimod, em pacientes adultos virêmicos com hepatite B crônica

PO-2422

Atividade de segurança, eficácia e farmacodinâmica (PD) de tratamento de 12 semanas com agonista RIG-I oral, inarigivir (IRIG), mais 48 semanas de tenofovir alafenamida em pacientes adultos com hepatite crônica B: estudo de colaboração de Fase 2

PO-1309

Crises de alanina aminotransferase e clearance sérico em pacientes com vírus da hepatite B crônica

OS-2225

Biomarcadores imunológicos preditivos de supressão persistente de DNA HBV e baixo estado replicativo após descontinuação do tratamento em pacientes com CHB

NASH

OS-1611

Medição histológica baseada em IA de NASH (AIM-NASH): Uma ferramenta de desenvolvimento de medicamento para avaliar endpoints de estudos clínicos

OS-1746

O tratamento de cilofexor e firsocostat está associado a mudanças generalizadas no transcriptoma hepático em pacientes de NASH com fibrose avançada

PO-757

Fenofibrato é seguro e mitiga aumentos em triglicerídeos séricos em pacientes de NASH tratados com a combinação do firsocostat inibidor de ACC e do agonista FXR cilofexor: Um estudo randomizado

PO-756

Tratamentos combinados, incluindo semaglutida, cilofexor e/ou firsocostat levam a maiores avanços no escore fibroScan-AST (FAST) em comparação com a semaglutida isolada em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica

PO-1714

Rigidez hepática por elastografia transitória controlada por vibração prevê progressão da doença em pacientes com fibrose avançada devido ao NASH

PO-1568

Variabilidade longitudinal de testes não invasivos de fibrose: Implicações para o monitoramento da resposta ao tratamento em pacientes com NASH

PO-756

Tratamentos combinados, incluindo semaglutida, cilofexor e/ou firsocostat levam a maiores avanços no escore FibroScan-AST (FAST) em comparação com a semaglutida isolada em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica

PO-1831

Combinações de um inibidor da acetil CoA carboxilase, agonista FXR e agonista GLP-1R inibem a progressão da fibrose no modelo de dieta de alta gordura em ratos, definida por L-aminoácido, deficiência de colina de fibrose avançada

PO-866

Comparando modelos tradicionais de aprendizagem de máquina e aprendizagem profunda ao índice de Fibrose-4 na previsão de fibrose hepática associada à doença hepática não alcoólica

PSC

PO-1644

Uma abordagem de aprendizagem profunda para análise de imagens MRCP prevê eventos clínicos e progressão para cirrose em pacientes com colangite esclerosante primária

Para mais informações, incluindo uma lista completa de títulos de resumos que estão sendo apresentados na reunião, visite: https://easl.eu/event/the-international-liver-congress-2021/scientific-programme/.

Hepcludex recebeu elegibilidade do esquema PRIority MEdicines [Medicamentos de Prioridade] (PRIME) pela EMA para o tratamento da infecção por HDV e designação de Terapia Inovadora pela FDA dos EUA. Bulevirtide é um agente investigacional nos EUA e fora da Área Econômica Europeia; nessas regiões a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Cilofexor, firsocostat, inarigivir e selgantolimod são compostos investigacionais e não são aprovados pela FDA ou qualquer outra autoridade regulatória; sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Veja abaixo as Indicações dos EUA e Importantes Informações de Segurança, incluindo ADVERTÊNCIAS para Epclusa e Vemlidy.

Importantes Informações de Segurança dos EUA para Epclusa

ADVERTÊNCIA: RISCO DE REATIVAÇÃO DO VÍRUS DA HEPATITE B EM PACIENTES COINFECTADOS POR HCV/HBV

Teste todos os pacientes para obter evidências de infecção atual ou anterior do vírus da hepatite B (HBV) antes de iniciar o tratamento com EPCLUSA. A reativação de HBV foi relatada em pacientes coinfectados por HCV/HBV que estavam em tratamento ou tinham concluído o tratamento com antivirais de ação direta da HCV (DAAs) e não estavam recebendo terapia antiviral HBV. Alguns casos resultaram em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte. Casos têm sido relatados em pacientes que são HBsAg positivos, em pacientes com evidência sorológica de HBV resolvido, e também em pacientes que recebem certos agentes imunossupressores ou quimioterápicos; o risco de reativação do HBV associado ao tratamento com DAAs do HCV pode ser maior em pacientes que administram esses outros agentes. Monitore os pacientes coinfectados por HCV/HBV para crises de hepatite ou reativação de HBV durante o tratamento de HCV e acompanhamento pós-tratamento. Inicie o tratamento adequado do paciente para infecção por HBV, conforme indicado clinicamente.

Contraindicações

Se o EPCLUSA for usado em combinação com ribavirina (RBV), todas as contraindicações, advertências e precauções, em particular a prevenção da gravidez, e reações adversas ao RBV também se aplicam. Consulte as informações de prescrição de RBV.

Advertências e Precauções

Bradicardia Sintomática Grave quando Coadministrada com Amiodarona: Amiodarona não é recomendado para uso com EPCLUSA devido ao risco de bradicardia sintomática, particularmente em pacientes que também administram betabloqueadores ou com comorbidades cardíacas subjacentes e/ou com doença hepática avançada. Uma parada cardíaca fatal foi relatada em um paciente que administrava amiodarona que foi coadministrado com um regime contendo sofosbuvir. Em pacientes sem opções alternativas e viáveis de tratamento, recomenda-se o monitoramento cardíaco. Os pacientes devem procurar avaliação médica imediata se desenvolverem sinais ou sintomas de bradicardia.

Risco de Efeito Terapêutico Reduzido Devido ao Uso com Indutores P-gp e/ou Indutores Moderados a Fortes de CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4: Rifampina, erva-de-São-João e carbamazepina não são recomendadas para uso com EPCLUSA, pois podem diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de sofosbuvir e/ou velpatasvir.

Reações Adversas

As reações adversas mais comuns (≥10%, todas os graus) com EPCLUSA em pacientes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais foram cefaleia e fadiga; e quando usado com RBV em adultos com cirrose descompensada foram fadiga, anemia, náusea, cefaleia, insônia e diarreia. As reações adversas mais comuns (≥10%, grau 1 ou 2) em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade foram vômito e cuspir o medicamento.

Interações Medicamentosas

A coadministração de EPCLUSA não é recomendada com topotecano devido ao aumento das concentrações de topotecano.
A coadministração de EPCLUSA não é recomendada com inibidores da bomba de prótons, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifapentina, efavirenz e tipranavir/ritonavir devido à diminuição das concentrações de sofosbuvir e/ou velpatasvir.
Consulte as Informações Completas de Prescrição para o EPCLUSA para mais informações sobre interações medicamentosas potencialmente significativas, incluindo comentários clínicos.

Indicação

EPCLUSA é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais com vírus da hepatite C crônica, genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, infecção sem cirrose ou com cirrose compensada e em combinação com ribavirina para aqueles com cirrose descompensada.

Importantes Informações de Segurança dos EUA e Indicação para Vemlidy

ADVERTÊNCIA: EXACERBAÇÃO AGUDA GRAVE PÓS-TRATAMENTO DA HEPATITE B

A descontinuação da terapia anti-hepatite B, incluindo VEMLIDY, pode resultar em exacerbações agudas graves da hepatite B. A função hepática deve ser monitorada rigorosamente com acompanhamento clínico e laboratorial por, pelo menos, vários meses em pacientes que descontinuam a terapia anti-hepatite B, incluindo VEMLIDY. Se for o caso, a retomada da terapia anti-hepatite B pode ser justificada.

Advertências e Precauções

Risco de Desenvolvimento da Resistência ao HIV-1 em Pacientes Coinfectados por HBV/HIV-1: Devido a esse risco, o VEMLIDY isolado não deve ser utilizado para o tratamento da infecção por HIV-1. A segurança e a eficácia do VEMLIDY não foram estabelecidas em pacientes coinfectados por HBV/HIV-1. O teste de anticorpos anti-HIV deve ser oferecido a todos os pacientes infectados por HBV antes de iniciar a terapia com VEMLIDY, e, se positivo, deve ser utilizado um regime de combinação antirretroviral adequado que é recomendado para pacientes coinfectados por HBV/HIV-1.

Novo Início ou Agravamento do Comprometimento Renal: Casos de insuficiência renal aguda e síndrome de Fanconi foram relatados com o uso de pró-medicamentos tenofovir. Em estudos clínicos de VEMLIDY, não houve casos de síndrome de Fanconi ou tubulopatia renal proximal (PRT). Pacientes com função renal comprometida e/ou que administram agentes nefrotóxicos (incluindo AINEs) estão em maior risco de reações adversas relacionadas aos rins. Descontinuar o VEMLIDY em pacientes que desenvolvem reduções clinicamente significativas na função renal ou evidências da síndrome de Fanconi. Monitorar a função renal em todos os pacientes – Ver Dosagem e Administração.
Acidose Láctica e Hepatomegalia Grave com Esteatose: Casos fatais foram relatados com o uso de análogos nucleosídeos, incluindo tenofovir DF. Descontinuar VEMLIDY se achados clínicos ou laboratoriais sugestivos de acidose láctica ou hepatotoxicidade evidente se desenvolverem, incluindo hepatomegalia e esteatose na ausência de elevações transaminase marcadas.

Reações Adversas

As reações adversas mais comuns (incidência ≥5%; todos os graus) foram cefaleia, dor abdominal, tosse, dor nas costas, fadiga, náusea, artralgia, diarreia e dispepsia.

Interações medicamentosas

A coadministração de VEMLIDY com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa pode aumentar as concentrações de tenofovir e o risco de reações adversas.
A coadministração de VEMLIDY não é recomendada com o seguinte: oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampina, rifapentina ou erva-de-São-João. Espera-se que essa coadministração diminua a concentração de tenofovir alafenamida, reduzindo o efeito terapêutico do VEMLIDY. Medicamentos que afetam fortemente a atividade de P-glicoproteína (P-gp) e proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) podem levar a mudanças na absorção de VEMLIDY.
Consulte as informações completas de prescrição do VEMLIDY para mais informações sobre interações medicamentosas potencialmente significativas, incluindo comentários clínicos.

Dose e Administração

Testes Antes do Início: Infecção por HIV.
Antes ou ao iniciar, e durante o tratamento: Em um cronograma clinicamente apropriado, avalie a creatinina sérica, o clearance estimado da creatinina, a glicose na urina e a proteína urinária em todos os pacientes. Em pacientes com doença renal crônica, também avalie o fósforo sérico.
Dose em Adultos: 1 comprimido administrado uma vez por dia com alimento.
Comprometimento Renal: Não recomendado em pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD; eCrCl 15 mL/min) que não estejam recebendo hemodiálise crônica; em pacientes com hemodiálise crônica, em dias de hemodiálise, administrar VEMLIDY após a conclusão do tratamento de hemodiálise.
Comprometimento Hepático: Não recomendado em pacientes com deficiência hepática descompensada (Child-Pugh B ou C).

Indicação

VEMLIDY é indicado para o tratamento da infecção por hepatite B crônica (HBV) em adultos com doença hepática compensada.

Sobre o HDV

O vírus delta da hepatite crônica (HDV) é a forma mais grave de hepatite viral e pode apresentar taxas de mortalidade tão altas quanto 50% em até 5 anos em pacientes cirróticos. O HDV ocorre apenas como uma coinfecção em indivíduos que têm o vírus da hepatite B (HBV). Estima-se que pelo menos 12 milhões de pessoas em todo o mundo provavelmente estão atualmente coinfectadas com HDV e HBV. A coinfecção do HDV está associada a uma progressão mais rápida para fibrose hepática, cirrose, descompensação hepática e maior risco de câncer de fígado e morte. Nos EUA e na Europa, há aproximadamente mais de 230.000 pessoas vivendo com HDV, no entanto, permanecem subdiagnosticados globalmente.

Sobre a Gilead Sciences na Doença Hepática

Por mais de 20 anos, a Gilead tem procurado enfrentar alguns dos maiores desafios da doença hepática. A empresa transformou a trajetória de muitas doenças hepáticas através de uma busca incessante por programas de acesso de inovação e pioneiros para levar terapias significativas para pessoas de todo o mundo. Mais trabalho é necessário, e a Gilead está comprometida em avançar terapêuticas inovadoras para atender às necessidades não atendidas mais urgentes em doenças hepáticas e superar barreiras para um melhor tratamento.

Sobre a Gilead Sciences

A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e alcançado avanços na medicina por mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças que ameaçam a vida, incluindo HIV, hepatites virais e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.

Declaração Prospectiva

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade de a Gilead iniciar, progredir ou concluir ensaios ou estudos clínicos dentro de cronogramas atualmente previstos ou em geral, incluindo aqueles que envolvem Hepcludex, Epclusa, Vemlidy, cilofexor, firsocostat, inarigivir e selgantolimod; a possibilidade de resultados desfavoráveis de ensaios ou estudos clínicos em andamento ou adicionais, incluindo aqueles que envolvem Hepcludex, Epclusa, Vemlidy, cilofexor, firsocostat, inarigivir e selgantolimod; a possibilidade de que a Gilead possa tomar uma decisão estratégica para descontinuar o desenvolvimento de cilofexor, firsocostat, inarigivir, selgantolimod e outros compostos investigacionais e, como resultado, os compostos nunca podem ser comercializados com sucesso; a capacidade da Gilead de receber aprovações regulatórias em tempo hábil ou em geral, incluindo a aprovação de Hepcludex pela FDA ou EMA, e o risco de que tais aprovações possam estar sujeitas a limitações significativas de uso; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos anteriores. Esses e outros riscos, incertezas e fatores são descritos detalhadamente no Relatório Trimestral da Gilead sobre o Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2021, conforme apresentado à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes materialmente daqueles referidos nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fato histórico são declarações que poderiam ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas baseiam-se em informações disponíveis atualmente para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e se isenta de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.

As Informações de Prescrição dos EUA para Epclusa e Vemlidy, incluindo ADVERTÊNCIAS, estão disponíveis em www.gilead.com.

Hepcludex, Epclusa, Vemlidy, Gilead e o logotipo da Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc., ou de suas empresas relacionadas.

Para mais informações sobre a Gilead, visite o site da empresa em www.gilead.com, siga a Gilead no Twitter (@Gilead Sciences) ou ligue para Assuntos Públicos da Gilead em 1-800-GILEAD-5 ou 1-650-574-3000.

Sobre a Gilead Sciences

A Gilead Sciences é uma biofarmacêutica dedicada à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para prevenção, tratamento e cura de doenças potencialmente fatais, como HIV/Aids, hepatites virais, entre outras. A Gilead foi responsável por grandes conquistas para a saúde e a qualidade de vida ao oferecer o primeiro regime antirretroviral em comprimido único para o tratamento do HIV/AIDS, além de ter revolucionado o tratamento da hepatite C com o primeiro medicamento que apresentou a possibilidade de cura da doença. Presente no Brasil desde 2013 com sede em São Paulo, a Gilead possui operações em mais de 35 países, com matriz em Foster City, Califórnia, nos Estados Unidos.


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