Celltrion envia pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) para iniciar um ensaio clínico global de Fase III avaliando uma terapia inalatória com coquetel de anticorpos contra COVID-19

● A terapia inalatória de coquetel com anticorpos contra COVID-19 e CT-P63 mantiveram forte capacidade neutralizante contra a variante Ômicron (B.1.1.529)

● O coquetel inalatório de anticorpos anti-COVID-19 retém diretamente o vírus no muco das vias aéreas e rapidamente o elimina dos pulmões por meio de uma estratégia de captura formada pelo conjunto anticorpo e muco.

Fevereiro de 2022, INCHEO, COREA - A Celltrion Group apresentou um pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) para conduzir um ensaio clínico global de Fase III avaliando a eficácia e segurança de uma terapia inalatória de um coquetel de anticorpos contra COVID-19, para pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19; espera-se que o estudo envolva 2.200 pacientes em todo o mundo.

O coquetel inalatório de anticorpos contra COVID-19 é uma combinação de anticorpos monoclonais com regdanvimabe (CT-P59) e CT-P63 e foi desenvolvido para atingir mutações emergentes do SARS-CoV-2, incluindo a variante Ômicron (B.1.1.529 ). O ensaio clínico global de Fase III proposto no IND foi projetado para avaliar o perfil de segurança e eficácia do coquetel inalado de anticorpos contra COVID-19.

A estratégia de captura formada pelo conjunto anticorpo e muco, usada no coquetel inalatório de anticorpos contra COVID-19, retém diretamente o vírus no muco das vias aéreas, impedindo a propagação local da infecção e elimina rapidamente o vírus dos pulmões por meio da capacidade natural do corpo de remover o muco.

“Aceleramos o desenvolvimento de nossa terapia de coquetel inalatório de anticorpos contra COVID-19, aproveitando nossa plataforma de anticorpos para enfrentar os desafios contínuos da pandemia”, disse Dr. HoUng Kim, Ph.D., chefe da divisão médica e de marketing da Celltrion Healthcare. “A administração inalatória reduz substancialmente a dose necessária para a obtenção de um efeito terapêutico em comparação com as injeções intravenosas, reduzindo assim o custo do tratamento. Dessa forma, um tratamento inalatório pode ser autoadministrado em ambientes domiciliares, o que antes não era possível devido aos tratamentos intravenosos convencionais serem administrados em ambientes hospitalares. Estamos trabalhando diligentemente para aumentar o acesso aos anticorpos monoclonais eficazes e seguros que sejam convenientes e econômicos. Estamos ansiosos para compartilhar atualizações adicionais sobre o progresso da inclusão de pacientes e ensaios clínicos globais nos próximos meses.”

Celltrion & Inhalon: formulação inalatória de CT-P59

Em agosto de 2020, Celltrion e Inhalon Biopharma assinaram um Acordo de Divulgação Confidencial e Transferência de Material para a pesquisa e desenvolvimento de uma formulação de administração inalatória de regdanvimabe. As empresas receberam aprovação da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália, para realizar um estudo de Fase I em 24 voluntários saudáveis. O estudo mostrou que a formulação inalatória de regdanvimabe (CT-P59) atingiu o desfecho de segurança e tolerabilidade e nenhum evento adverso grave (SAEs) relacionado ao tratamento foi relatado.

Anticorpo monoclonal da Celltrion: CT-P63

A Celltrion incluiu 24 voluntários saudáveis ​​em um ensaio clínico global de Fase I, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CT-P63. O estudo mostrou que o CT-P63 é seguro e bem tolerado, sem eventos adversos (AEs) significativos relacionados ao medicamento. O CT-P63 mostrou forte atividade neutralizante contra a variante Ômicron, com base na análise estrutural por cristalografia de raios-X e dados de neutralização de testes de pseudo-vírus.

Notas aos Editores:

Sobre a Celltrion Healthcare

A Celltrion Healthcare, bio-farmacêutica sul-coreana especializada no desenvolvimento e produção de biossimilares e novas moléculas, fornece medicamentos inovadores e acessíveis aos pacientes dos sistemas de saúde pública e privada. Seus produtos são fabricados em instalações de ponta projetadas e construídas para atender às normas cGMP da FDA dos EUA e às diretrizes de BPF da UE. A Celltrion Healthcare, oferece terapias avançadas, com alto custo-benefício por meio de uma extensa rede global que abrange mais de 110 países. Para mais informações, por favor, acesse www.celltrionhealthcare.com.br

Sobre o regdanvimabe (CT-P59)

O CT-P59 foi identificado como um potencial tratamento para COVID-19, por meio da triagem de candidatos a anticorpos e seleção daqueles que apresentaram maior potência neutralizante do vírus SARS-CoV-2. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo mostraram que o CT-P59 se liga fortemente ao RBD de SARS-CoV-2 e neutraliza significativamente o tipo selvagem e as variantes mutantes em questão. Em modelos in vivo, o CT-P59 reduziu efetivamente a carga viral de SARS-CoV-2 e a inflamação no pulmão. Os resultados dos ensaios clínicos globais de Fase I e Fase II/III com CT-P59 demonstraram uma segurança, tolerabilidade, efeito antiviral e perfil de eficácia promissores, em pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19.1 A CE concedeu autorização de comercialização para regdanvimabe, após parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em novembro de 2021.

Sobre o CT-P63

O CT-P63 é um anticorpo monoclonal direcionado ao SARS-CoV-2 domínio de ligação ao receptor de pico (RBD) como tratamento para a infecção por COVID-19. Atualmente, o CT-P63 está sendo desenvolvido como um tratamento potencial para a infecção por SARS-CoV-2.

Sobre a formulação inalatória

A formulação inalatória do anticorpo monoclonal não visa apenas o domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína spike do SARS-CoV-2 e a indução de uma resposta de anticorpo neutralizante, mas também possui um mecanismo de ação de ‘captura’ e assim, neutraliza e captura em muco com potência excepcional. A plataforma de anticorpos de captura em muco prende diretamente o vírus no muco das vias aéreas, impedindo a disseminação local da infecção e eliminando rapidamente o vírus dos pulmões por meio da capacidade natural do corpo de remover o muco. A formulação inalatória pode ser facilmente autoadministrada pelos pacientes através de nebulizador, amplia o fornecimento de suprimentos críticos à mais pacientes através da redução da dosagem necessária e não sobrecarrega a equipe de saúde e clínicas de infusão.

Referências

1 Dados Celltrion em arquivo