A partir desta segunda-feira (16), entra em vigor a RDC 430 da Anvisa, uma norma que reforça a segurança de medicamentos sensíveis ao calor e à umidade, garantindo maior controle no transporte e armazenamento, e protegendo a eficácia dos tratamentos de saúde de milhares de brasileiros.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 430 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabelece regras mais rigorosas para o transporte, monitoramento climático e armazenamento de medicamentos termolábeis, prevendo penalidades como multas e até suspensão de atividades para as empresas que não se adequarem.

“Com isso, toda a cadeia logística desses produtos, desde a fabricação até sua entrega final, se torna mais segura para todos”, destaca Luiz Renato Hauly, CEO da Pharmalog S.A, empresa que trabalha com o monitoramento de transportes, ambientes e embalagens da cadeia farmacêutica.

Após um ano de prazo para que a indústria farmacêutica pudesse se adequar às novas regras, a norma enfim entra em vigor. “A partir desta segunda-feira, as Vigilâncias Sanitárias já poderão aplicar sanções, como multas, retenção de cargas, suspensão de atividades e até cassação de licenças para quem descumprir a resolução”, alerta.

Medicamentos termolábeis incluem insulina, vacinas, anticorpos monoclonais e hormônios — produtos essenciais para tratamentos crônicos e imunização, que podem perder sua eficácia se expostos a temperaturas inadequadas. Hauly explica que esses produtos precisam ser mantidos em temperaturas abaixo de 8º C e que podem perder a eficácia se não forem conservados da maneira correta, colocando até mesmo os tratamentos de diversas doenças em risco. Por isso, toda a indústria precisa seguir boas práticas de armazenagem, distribuição e transporte com rigoroso gerenciamento do ambiente, uso de equipamentos e instrumentos apropriados e a presença de equipe técnica qualificada e de planos de contingência.

“A conscientização da população é fundamental para garantir que esses medicamentos cheguem com segurança aos pacientes, minimizando riscos à saúde causados pelo manejo inadequado”, avalia.

As novas necessidades geradas pela RDC 430 já estão estimulando a busca por soluções tecnológicas para monitoramento de temperatura e umidade, para a qualificação do transporte e até para as embalagens. No caso específico da Pharmalog S.A, a healthtech terminou 2024 com mais de mil cargas mapeadas e com preservação superior a R$ 25 milhões em medicamentos sensíveis. Com sede em Manaus, a Pharmalog S.A foi fundada em 2020 com foco em monitoramento de temperatura de medicamentos termolábeis. É a única empresa no Brasil a utilizar uma plataforma SaaS/Cloud que monitora os medicamentos de ponta a ponta.