A cobertura de procedimentos e eventos em saúde que não tiverem passado pela ampla e criteriosa análise da reguladora constitui risco aos pacientes, pois deixa de levar em consideração diversos critérios avaliados durante o processo de incorporação de tecnologias em saúde, tais como: segurança, eficácia, acurácia, efetividade, custo-efetividade e impacto orçamentário, além da disponibilidade de rede prestadora e da aprovação pelos conselhos profissionais quanto ao seu uso.

Importante ressaltar que o processo de revisão do Rol não será alterado. A Agência continuará recebendo e analisando propostas de inclusão via FormRol de forma contínua, com as incorporações podendo acontecer a qualquer momento, e com ampla participação social.