A Kivalita Consulting - consultoria brasileira especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de Life Sciences -, destaca a importância da validação de sistemas como parte da gestão de qualidade, assegurando a conformidade com as exigências e normas de órgãos regulatórios nacional e internacional às indústrias farmacêuticas. O objetivo é assegurar as boas práticas de produção de produtos para saúde, mitigando eventuais falhas (gaps) do processo de fabricação para garantir a entrega de produtos com alto padrão de qualidade.

"Os processos de fabricação e operações farmacêuticas devem ser auditáveis por sistemas computadorizados validados, pois é preciso garantir que as normas sejam aplicadas nos processos e que os dados estejam seguros e em compliance", diz a fundadora e CEO da Kivalita Consulting, Bárbara Guelfi. "Com isso, é possível manter a rastreabilidade e segurança dos dados, e a qualidade de forma contínua da produção, assegurando que as diretrizes de qualidade sejam sempre as mesmas, repetitivas e robustas em toda a operação. Isto também contribui para prevenir que os produtos farmacêuticos tenham a sua qualidade comprometida".

Bárbara Guelfi explica ainda que a validação começa mesmo antes da compra do software, pois antes da aquisição é necessário definir ou mapear o processo que será automatizado para evitar equívocos de aquisição do sistema que não atenda às necessidades do negócio e, por isso, possam gerar altos custos com customizações intermináveis e/ou processos engessados pelo software por não haver processos bem definidos.

A seguir, confira cinco passos importantes para a validação de sistemas computadorizados, apontados pela CEO da Kivalita Consulting aos fabricantes da indústria farmacêutica:

1. Faça um planejamento para a validação: todos os setores da empresa - dependendo do tipo de sistema: ERP, CRM, LIMS, GED, WMS -, precisam estar envolvidos na validação dos sistemas computadorizados, para assegurar uma aquisição que atenda às necessidades da organização de forma sistêmica.

2. Faça um gap analysis: assim como toda a validação, o fabricante de produtos farmacêuticos precisa ter o conhecimento se está pronto ou não para validar os seus sistemas computadorizados. Isso inclui a validação de seus processos de fabricação, procedimentos e todos os processos envolvidos com o sistema, identificando e analisando quais são as falhas (gaps) para mitigá-las antes da validação e não durante a validação.

3. Qualifique o fornecedor: além de ser um pré-requisito regulatório, conhecer e qualificar o fornecedor do sistema traz maior visibilidade se os requisitos definidos no processo de fabricação serão atendidos; se terá o devido tempo de atendimento para manutenções no sistema; se haverá garantia do backup e restauração dos dados; e se a possibilidade de migração ou integração do software com outros sistemas legados está assegurada.

4. Documente tudo! Lembre-se que os documentos sintetizam tudo o que a empresa precisa, além das expectativas dos setores e processos. Isto inclui a determinação do tipo de sistema, equipe de implementação e análise de riscos/ gaps.

5. Vá além dos testes: a comprovação da qualidade e segurança de um sistema computadorizado, sejam sistemas novos ou legados, não deve se restringir a realização de testes. Para confirmar o correto funcionamento de um software, e as suas interações com o hardware, devem ser contemplados aspectos relacionados à infraestrutura, segurança, manutenção de dados, entre outros.

"Além da segurança no controle de acesso, integridade com restauração de backup e rastreabilidade auditada dos dados, dentre os benefícios da validação de sistemas computadorizados também estão a redução de custos, otimização de tempo e a padronização dos processos, além da disponibilidade de uso de indicadores assertivos pelos gestores na produção", finaliza Bárbara Guelfi.

Para saber mais sobre como executar uma validação de sistemas computadorizados, a Kivalita Consulting lançou um e-book exclusivo para os profissionais da área, que pode ser conferido aqui.

Sobre a Kivalita Consulting

A Kivalita Consulting é uma empresa brasileira especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de Life Sciences, sendo capaz de atender os mais rigorosos requisitos regulatórios e de mercado. A consultoria se diferencia por sua competência em oferecer suporte para organizações de diversos portes do segmento de Life Sciences - especialmente de indústrias farmacêutica, alimentícia, cosmética e química, entre outras -, atuando na definição de processos para evitar retrabalhos, riscos e prejuízos. Fundada há cinco anos e com sede em São Paulo, a Kivalita Consulting tem a meta de manter seu crescimento acelerado e contínuo no Brasil e no exterior, onde possui clientes no Canadá e na Índia.