Conheça a história, principais características e indicações deste tipo de medicamento

O dia 05 de agosto é considerado o Dia Nacional da Saúde, data que tem como objetivo conscientizar a população sobre a importância de se ter um estilo de vida mais saudável. A data também remete a um assunto que está sempre em alta e requer atenção de autoridades da saúde e da população: o de novos medicamentos para doenças existentes e cada vez mais comuns, e o acesso da população a esses tratamentos.

Entre as opções que são consideradas como alternativa viável na substituição de alguns medicamentos, estão os biossimilares ou medicamentos biológicos, produtos farmacêuticos com complexas características físico-químicas e bioquímicas e seus processos de fabricação têm influência direta em suas atividades orgânicas. A solução apresenta uma economia de cerca de 30 a 40% do custo, ampliando o acesso de pacientes às terapias avançadas.

De acordo com Dr. Valderilio Feijó Azevedo, Coordenador do Fórum Latino Americano de Biossimilares e Professor Adjunto Doutor em Reumatologia da UFPR, estes medicamentos são uma inovação no tratamento de enfermidades imunomediadas reumáticas e sua história pode ser contada em duas fases didáticas: antes e após a era dos biológicos. “Com os anticorpos monoclonais e as proteínas de fusão pode-se inibir alvos específicos: importantes mediadores da inflamação crônica”, salienta o porta-voz.

Abaixo, o especialista explica mais sobre a origem, aprovação e atuação dos biossimilares:

1. A história dos biossimilares: o primeiro biossimilar de um produto biológico foi aprovado pela Agência Europeia em 12 de abril de 2006, o Omnitrope, biossimilar do Genotropin, Hormônio de Crescimento. Já o primeiro anticorpo monoclonal biossimilar que abriu as portas regulatórias para outros produtos de moléculas mais complexas no Brasil foi o CTP-P13 (infliximabe), desenvolvido pela empresa sul-coreana Celltrion.

A molécula foi a primeira aprovada para comercialização pela EMA, FDA e várias outras agências reguladoras. Sua biossimilaridade, processo que é baseado em um conjunto complexo de exercícios de comparabilidade junto ao produto de referência, foi comprovada através de exercícios comparativos que contemplam estudos físico-químicos e farmacológicos. Países como Reino Unido e Hungria recomendam a prescrição do medicamento a novos pacientes, devido também, à vantagem econômica. Com relação ao Brasil, o país foi o primeiro foi o primeiro da América Latina a ter regulamentação de biossimilares, em 2016, e atualmente conta com mais de 30 medicamentos deste tipo registrados.

2. Como são produzidos estes medicamentos: a obtenção deste tipo de medicamento é realizada em vários estágios que incluem sua produção inicial em células vivas geneticamente modificadas, processamento industrial usando métodos de fermentação e purificação e sua biodisponibilidade em formulações inseridas em devices específicos para uso humano.

3. Doenças podem ser tratadas com os biossimilares: os medicamentos biossimilares melhoraram o manejo de alguns tipos de câncer e, principalmente, doenças autoimunes com especificidades inflamatórias crônicas especialmente na área de reumatologia, tais como: artrite reumatoide, espondiloartrites axiais e artrite psoriásica, além de doenças inflamatórias intestinais.

4. Aprovação pelas autoridades reguladoras: no que se refere à aceitação pelas autoridades que controlam este tipo de medicamento, agências reguladoras em todo o mundo exigem um processo diferente para a aprovação de biossimilares em comparação com genéricos de moléculas sintéticas. Este processo é baseado em um conjunto complexo de exercícios de comparabilidade aos seus produtos de referência, conhecidos como exercício de biossimilaridade.

Do ponto de vista regulatório e clínico, um biossimilar deve ser tão seguro, puro, potente e eficaz quanto o produto de referência baseado em um processo abrangente de comparabilidade, de modo que não haja diferenças clinicamente significativas, assim, as vias regulatórias são construídas para definir se o produto de referência e a nova molécula semelhante oferecem similaridade suficiente em termos de estrutura, pureza e características farmacológicas e clínicas.

5. Economia e inovação no tratamento: o alto custo das terapias biológicas foi um ponto que causou um impacto direto nos orçamentos de saúde em todo o mundo. Neste contexto, os biossimilares conseguem trazer um equilíbrio financeiro importante, visto que apresentam uma economia no custo. Ao contrário dos medicamentos sintéticos, com estruturas mais simples e baixo peso molecular, obtidos exclusivamente por métodos químicos, os biológicos são compostos heterogêneos, instáveis, com alto peso molecular e obtidos por biotecnologia.

Sobre a Celltrion Healthcare

A Celltrion Healthcare, biofarmacêutica sul-coreana especializada no desenvolvimento e produção de biossimilares e novas moléculas, fornece medicamentos inovadores e acessíveis aos pacientes dos sistemas de saúde pública e privada. Seus produtos são fabricados em instalações de ponta projetadas e construídas para atender às normas cGMP da FDA dos EUA e às diretrizes de BPF da UE. A Celltrion Healthcare, oferece terapias avançadas, com alto custo-benefício por meio de uma extensa rede global que abrange mais de 110 países.