Access SARS-CoV-2 IgG conseguiu selo de conformidade com padrões europeus e aguarda liberação da FDA e Anvisa para uso nos Estados Unidos e Brasil

A Europa acaba de ganhar uma nova e eficaz ferramenta para combater o coronavírus: o Access SARS-CoV-2 IgG. O ensaio da Beckman Coulter, multinacional que oferece soluções científicas e laboratoriais inovadoras, conseguiu o selo CE, que significa que está em conformidade com os padrões da União Europeia e pode ser utilizado lá. A Beckman Coulter tem mais de 16.000 analisadores de imunoensaio em todo o mundo e tem aumentado a sua produção para fornecer mais de 30 milhões de testes por mês. 

Agora, aguarda aprovação da FDA, a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, para que o ensaio seja usado para testar a população do país norte-americano, e da Anvisa, para disponibilização no Brasil. A expectativa é de que o teste chegue aqui em julho. 

"Testar a população tem se mostrado um método eficaz para coibir o avanço da Covid-19. E agora, que muitas regiões começam a retomar as atividades, é imprescindível checar quem já teve contato com o vírus e está, até onde se sabe, imune. Por isso acreditamos que o ensaio da Beckman Coulter será muito bem recebido", afirma Daniela Putti, gerente de marketing da multinacional na América Latina.

O exame que a marca trará ao Brasil é realizado via sorologia qualitativa e indica se houve exposição ou não ao SARS-CoV-2. O teste processa apenas a imunoglobulina G (IgG), anticorpo que demora mais a aparecer, mas também permanece por mais tempo no organismo. Por isso, tem especificidade maior, o que aumenta a chance de detectar resultados verdadeiramente negativos. 

Diferentemente da maioria dos exames já disponíveis no país, o ensaio Access SARS-CoV-2 IgG da Beckman Coulter detecta anticorpos contra a proteína Spike, que são capazes de neutralizar o vírus, ou seja, impedir a reentrada dele. É contra ela que, futuramente, deverá ser feita a vacina contra Covid-19. Então é provável que todos tenham que fazer o teste em algum momento para checar se já estão imunes à doença. 

"O nosso exame já foi usado com outros vírus, como influenza, por exemplo, e não houve reação cruzada. Além disso, foram testadas 1400 amostras na França e nos Estados Unidos, com 100% de especificidade clínica comprovada após o 18º dia do início dos sintomas. Ou seja, foi um teste com ótimo resultado em um público heterogêneo e grande, e não apenas com algumas pessoas, de um mesmo lugar, como algumas empresas fizeram", explica Daniela. 

Quando se pensa em um intervalo de tempo anterior, de 0 a 6 dias do início dos sintomas, o exame da Beckman Coulter aparece com a melhor sensibilidade do mercado: 70,2%. Ela acrescenta que esses diferenciais são o que fazem ser tão importante a chegada do teste da multinacional no Brasil. 

Sobre a Beckman Coulter

Há mais de 80 anos no mercado, a Beckman Coulter atua em todo o mundo ajudando laboratórios clínicos, hospitais e instituições de saúde a avançar na investigação científica e cuidados com o paciente. A multinacional desenvolve, fabrica e comercializa produtos e equipamentos e oferece soluções que simplificam, automatizam e inovam o complexo universo do diagnóstico da saúde. Beckman Coulter é uma empresa do grupo Danaher e opera em duas frentes: a Beckman Coulter Diagnostics, que se dedica a fornecer soluções que ajudem os médicos a diagnosticar doenças, tomar decisões de tratamento e monitorar os pacientes, e a Beckman Coulter Life Sciences, que oferece soluções científicas inovadoras e trabalha para desenvolver as melhores e mais confiáveis soluções laboratoriais disponíveis no mercado atualmente.