Tratam-se de medicamentos que se mostraram muito eficazes contra o câncer de mama metastático, mesmo para aqueles pacientes que já realizaram outros tratamentos.

No dia 17 de abril o tucatinib foi aprovado em associação a outros dois medicamentos, utilizados rotineiramente para o tratamento do câncer de mama tipo Her-2 positivo, o trastuzumabe e a capecitabina. A combinação dessas três drogas mostrou-se eficaz no tratamento de pacientes portadoras de doença metastática, inclusos os que estejam com metástase cerebral.

Os estudos mostraram que o grupo de pacientes que utilizou a combinação das três drogas teve redução de 34% do risco de morte quando comparado ao grupo que utilizou o tratamento convencional.

Já o medicamento sacituzumab govitecan-hziy aprovado no dia 20 de abril, para câncer de mama metastático chamado triplo negativo, é fruto de uma aprovação acelerada da droga baseada nas taxas de resposta apresentadas pelos participantes nas duas etapas iniciais dos estudos. Esse tipo de tumor, quando metastático e já tratado com outros regimes de drogas é considerado uma condição grave e carente de opções de tratamento.

É importante destacar que o FDA concede aprovação antecipada e acelerada de drogas inovadoras quando apresentam bons resultados na primeira e na segunda fase de testes para doenças em que não há opções terapêuticas equivalentes.

Contudo, essa aprovação não revoga a necessidade dos testes comparativos que devem ser feitos na sequência. Nesse cenário, a molécula deve seguir sob aprovação contínua e fica condicionada à comprovação dos benefícios clínicos nos estudos confirmatórios da fase três e, portanto, após o medicamento chegar ao mercado.

As pesquisas clínicas têm obtido vitórias decisivas contra o câncer e o FDA tem tido papel importante na regulação de drogas que se mostram com resultados altamente significativos e clinicamente importantes para a sobrevida dos pacientes. Por ora, apenas nos Estados Unidos o medicamento está autorizado a seguir para os próximos passos até a comercialização.

* Dra. Lilian Arruda, mestre em oncologista, pesquisadora e coordenadora médica do Centro de Pesquisa Clínica do IBCC Oncologia.