A Celltrion Healthcare Brasil, filial da biofarmacêutica sul-coreana, acaba de anunciar a aprovação do infliximabe subcutâneo no Brasil1 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Esta nova tecnologia é a primeira formulação subcutânea de infliximabe no mundo para o tratamento de pacientes adultos com:

- Artrite reumatoide,
- Espondilite anquilosante,
- Artrite psoriásica,
- Psoríase em placa,
- Doença de Crohn,
- Doença de Crohn fistulizante,
- Colite ou retocolite ulcerativa.

"Estamos muito satisfeitos com a aprovação desta tecnologia no país, pois seguimos com a nossa missão de oferecer tratamentos com produtos biológicos inovadores e de alta qualidade aos pacientes. Além disso, vem ao encontro de nossa estratégia de lançamento de ao menos um medicamento biossimilar por ano até 2032", comemora Michel Batista, gerente sênior de Negócios da Celltrion Healthcare Brasil.

A previsão do início da comercialização é no primeiro trimestre de 2023, em dose fixa de 120 mg administrada como injeção subcutânea quinzenalmente.

Notas aos Editores:

Sobre o infliximabe biossimilar

O infliximabe biossimilar é desenvolvido e fabricado pela Celltrion, Inc. e foi o primeiro biossimilar de anticorpo monoclonal do mundo aprovado pela European Medicines Agency (EMA). É indicado para o tratamento de oito doenças autoimunes, incluindo Artrite Reumatoide (AR) e Doença Inflamatória Intestinal (DII). Foi aprovado pela EMA em setembro de 2013 e lançado nos principais países da União Europeia (UE) no início de 2015. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da América (EUA) aprovou a medicação em abril de 2016. Além disso, foi aprovado em mais de 98 países (em maio de 2022), incluindo EUA, Canadá, Japão e toda a Europa.

Sobre a formulação intravenosa (IV) de infliximabe

Infliximabe IV é geralmente administrado na dose de 3 mg por kg/peso corporal na artrite reumatoide (AR) e na dose de 5 mg por kg/peso corporal para outras indicações, incluindo DII. O infliximabe IV é administrado por infusão intravenosa durante duas horas. Todos os pacientes são monitorados quanto a quaisquer reações durante a infusão e por pelo menos uma a duas horas depois.

Sobre a formulação subcutânea (SC) de infliximabe

Uma dose fixa de 120 mg de infliximabe SC recebeu autorização de comercialização na UE, em adultos, independentemente do peso corporal, em todas as indicações previamente aprovadas em adultos para a formulação IV. A medicação possui três dispositivos disponíveis; através de uma caneta preenchida (autoinjetor), seringa preenchida ou seringa preenchida com proteção da agulha.

A formulação SC tem o potencial de melhorar as opções de tratamento para o uso de infliximabe, fornecendo alta consistência na exposição ao medicamento e um método de administração conveniente.

Sobre a Celltrion Healthcare

A Celltrion Healthcare está comprometida em fornecer medicamentos inovadores e acessíveis para promover o acesso dos pacientes a terapias avançadas. Seus produtos são fabricados em recipientes com cultura de células de mamíferos de última geração, projetadas e construídas para cumprir as boas práticas de fabricação (BPF) atuais da FDA dos EUA e da EMA da UE. A Celltrion Healthcare se esforça para oferecer soluções econômicas de alta qualidade por meio de uma extensa rede global que abrange mais de 110 países diferentes. Para mais informações, visite: https://www.celltrionhealthcare.com

Referências

1. Publicação no diário oficial: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.459-de-20-de-outubro-de-2022-438276504.