· O CT-P63 manteve forte capacidade de neutralização contra a variante Ômicron (B.1.1.529) com base na análise estrutural por cristalografia de raios X e dados de neutralização de testes de pseudovírus

· A Celltrion planeja fornecer opções de tratamento duplo para COVID-19; regdanvimabe para pacientes em ambiente ambulatorial/hospitalar e uma terapia de coquetel nebulizado (CT-P63 em combinação com regdanvimabe) para tratamento domiciliar

O Grupo Celltrion anunciou os resultados de seus candidatos à terapia de coquetel para o tratamento da COVID-19, incluindo dados de neutralização contra a variante Ômicron (B.1.1.529).

O ensaio clínico de Fase I é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CT-P63 em 24 indivíduos saudáveis na Polônia1. O estudo atingiu seus objetivos primários com dados mostrando que CT-P63 é seguro e bem tolerado, sem eventos adversos (EAs) significativos relacionados ao medicamento.

Em um experimento realizado em parceria com o National Institutes of Health (NIH), o CT-P63 mostrou forte atividade neutralizante contra a variante Ômicron com base em análise estrutural por cristalografia de raios X e dados de neutralização de testes de pseudovírus. A Celltrion prevê que os resultados dos ensaios com a variante Ômicron, do SARS-CoV-2 e os estudos in vivo estejam finalizados até o final do primeiro trimestre deste ano.

A fim de obter uma resposta potente de anticorpos neutralizantes contra as novas variantes emergentes, a Celltrion identificou anteriormente um total de 38 anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2, nos quais o candidato de anticorpo nº 32 (CT-P63) produziu altos títulos de neutralização contra novas cepas emergentes. O CT-P63 já demonstrou ter atividade neutralizante contra as variantes mais comuns, incluindo as variantes Alfa, Beta, Gama e Delta.

"Os resultados positivos demonstram o potencial de nossa terapia de coquetel para manter a capacidade de neutralização contra a variante Ômicron", disse o Dr. HoUng Kim, Ph.D., chefe da divisão médica e de marketing da Celltrion Healthcare. “Estamos confiantes de que nossa plataforma de anticorpos, incluindo regdanvimabe e CT-P63, proporcionará benefícios significativos para pacientes com COVID-19. O regdanvimabe é administrado em pacientes por via intravenosa, para que o medicamento possa tratar efetivamente pacientes em ambiente ambulatorial/hospitalar com COVID-19 em um estágio inicial, enquanto a terapia de coquetel nebulizado pode atender às necessidades dos pacientes para tratamento em casa. Planejamos discutir ensaios clínicos em larga escala para nossa terapia de coquetel nebulizado (CT-P63 em combinação com regdanvimabe) com agências reguladoras em todo o mundo em um futuro próximo.”

Sobre o regdanvimabe (CT-P59)

O regdanvimabe foi identificado como um tratamento potencial para o COVID-19 por meio da triagem de candidatos a anticorpos e da seleção daqueles que mostraram a maior potência na neutralização do vírus SARS-CoV-2. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo mostraram que o regdanvimabe se liga fortemente ao RBD do SARS-CoV-2 e neutraliza significativamente o tipo selvagem e as variantes mutantes em questão. Em modelos in vivo, o regdanvimabe reduziu efetivamente a carga viral do SARS-CoV-2 e a inflamação no pulmão. Os resultados dos ensaios clínicos globais de fase I e fase II/III do regdanvimabe demonstraram um perfil promissor de segurança, tolerabilidade, efeito antiviral e eficácia em pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19.2 A CE concedeu autorização de comercialização para o regdanvimabe da Celltrion após parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em novembro de 2021.

Sobre o CT-P63

O CT-P63 é um anticorpo monoclonal específico para o domínio de ligação do receptor na superfície da proteína Spike do SARS-CoV-2 (RBD) como tratamento para a infecção por COVID-19. Atualmente, o CT-P63 está sendo desenvolvido como um tratamento potencial para a infecção por SARS-CoV-2.

Sobre a formulação nebulizada

A formulação nebulizada do anticorpo monoclonal não apenas tem como alvo o domínio de ligação ao receptor na superfície da proteína Spike do SARS-CoV-2 (RBD) e induz a resposta de anticorpos neutralizantes, mas também possui mecanismo de ação de "aprisionamento" e, assim, neutraliza e prende no muco com potência excepcional. A plataforma de anticorpos de captura de muco prende diretamente o vírus no muco das vias aéreas, impedindo a disseminação local da infecção e eliminando rapidamente o vírus dos pulmões por meio da capacidade natural do corpo de limpar o muco. A formulação nebulizada pode ser facilmente autoadministrada pelos pacientes, estender os suprimentos críticos de medicamentos (ampliar suprimentos de medicamentos críticos) para mais pacientes, reduzindo a dosagem necessária e sem impor demandas excessivas às equipes de saúde e ao espaço da clínica de infusão como os medicamentos intravenosos (IV).

Referências

1 ClinicalTrials.gov. To Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of CT-P63 in Healthy Subjects. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05017168#wrapper [Último Acesso em janeiro de 2022]

2 Dados Celltrion em arquivo