A CanSino Biologics INC anunciou hoje que a revista científica The Lancet[1] publicou seus resultados de ensaios clínicos da Fase III sobre a segurança e eficácia de sua vacina de vetor de adenovírus tipo 5 recombinante contra a Covid-19 (“Ad5-nCoV”, trade name: Convidecia™). A publicação da análise mostrou que uma única dose de Convidecia™ tem eficácia de 96.0 % na prevenção da doença grave 14 dias após a vacinação para população com 18 anos ou mais, sem qualquer incidente adverso grave relacionado ao imunizante.

“Estamos entusiasmados por ter nossos resultados de teste da Fase III totalmente divulgados e publicados em The Lancet, uma das mais prestigiadas revistas médicas revisadas por pares do mundo. Isso representa outro marco e possibilita mais evidências da forte proteção fornecida pela nossa vacina de dose única, que agora é aprovada em 10 mercados em vários continentes. A CanSinoBIO continua comprometida com a missão de fornecer proteção imune acessível, oportuna e em massa à população global, e continuará colaborando com parceiros nos setores público e privado para melhorar o acesso às vacinas e fazer com que mais pessoas se beneficiem de nossos avanços tecnológicos”, disse o Dr. Xuefeng YU, Presidente e Diretor Executivo da CanSinoBIO.

Estudo multicêntrico global mostra o perfil de eficácia e segurança da Fase III

O estudo clínico fase III da CanSinoBIO é um estudo global multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo na Argentina, Chile, México, Paquistão e Rússia, que contou com 45 mil voluntários em todo o mundo, representando o mesmo tamanho amostral que os outros fabricantes globais de vacinas.

Os resultados do ensaio da Fase III atenderam a todos os pontos finais de eficácia primária do estudo e indicaram uma taxa de eficácia global 63.7% (95% CI 52.9-72.1) e uma taxa de eficácia de 96.0% (95% CI 70.5-99.5) contra doença grave 14 dias após receber uma única dose de Convidecia™. A taxa de eficácia global de 28 dias após a vacinação foi de 57.5% (95% CI 39.7-70.0, p=0.0026), com uma taxa de eficácia de 91.7% (95% CI 36.1-99.0) contra doença grave. Os resultados atenderam à exigência de taxa de eficácia da Organização Mundial da Saúde (OMS) para as vacinas contra Covid-19. Além disso, o estudo comprovou a segurança da Convidecia™ para uma ampla faixa etária acima de 18 anos, incluindo aquelas com mais de 60 anos.

Atualizações recentes de estudos de vacinas de reforço e inalado

Além de encurtar significativamente o ciclo de vacinação, a Convidecia™ pode ser transportada e armazenada entre 2°C e 8°C, tornando-a mais acessível a regiões com instalações de armazenamento e recursos médicos insuficientes, reduzindo a sobrecarga colocada sobre os sistemas de saúde e os trabalhadores médicos, e contribuindo para a construção de ampla proteção imunológica globalmente, aproveitando as vantagens de seu regime de dose única.

O CanSinoBIO também encontrou dados encorajadores no teste de uma dose de reforço da Convidecia™ para pessoas inoculadas com duas doses de vacinas inativadas. Os dados mostraram que a administração de uma dose de reforço de Convidecia™ poderia resultar em um aumento de aproximadamente 78 vezes nos níveis de anticorpos neutralizantes 14 dias após a vacinação [2]. Além disso, a administração de uma dose de reforço homólogo de Convidecia™ seis meses após a imunização principal poderia resultar em um aumento de 7 vezes nos níveis de anticorpos neutralizantes.

O laboratório CanSinoBIO também fez progressos notáveis no desenvolvimento de sua vacina de vetor de adenovírus tipo 5 recombinante para inalação. Estudos mostraram que uma combinação de regime intramuscular e inalado de Convidecia™ fornece proteção mais forte do que uma única dose intramuscular. Os níveis de anticorpos neutralizantes 28 dias após o regime misto foram quatro vezes maiores do que o de uma única injeção intramuscular, que poderia permanecer em alto nível após seis meses.

A versão inalada da CanSinoBIO de sua vacina Convidecia™ pode ser administrada pelo trato respiratório e pulmões, estimulando assim a imunidade mucosa, humoral e celular com camada adicional de proteção. A CanSinoBIO está comprometida em continuar a explorar a estratégia ideal de vacinação contra a Covid-19 em todo o mundo, fazendo contribuições contínuas na luta global contra a pandemia.

Referências

[1] https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02753-7/fulltext

[2] Li, Jingxin. Imunização heterologous Prime-Boost com CoronaVac e Convidecia.Preprint.6 de setembro de 2021. https://doi.org/10.1101/2021.09.03.21263062.