“Depois das inúmeras manifestações e contribuições da Abimed e do time de inteligência regulatória, que eu aproveito para agradecer pelo excelente trabalho feito, a norma da RDC foi finalmente publicada”, declarou Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da entidade. Após as boas-vindas, o dirigente coordenou o evento, na tarde de ontem (15 de dezembro), com a participação de Benny Spiewak, sócio do escritório SP Law, e Angélica Marques, gerente de Assuntos Regulatórios da Abimed.

“A norma RDC 579/21 substitui a RDC 25/01. A grande novidade é a figura dos dispositivos usados especificamente. A expressão ‘usado’ é definida assim como enxergamos pela primeira vez de maneira regulatória as modalidades de trading, leasing e comodato”, explicou Spiewak. “Assim, a Anvisa tem melhor percepção de mercado”, disse.

“Comparando o cenário atual e o futuro que se delineia a partir de 1º de janeiro de 2022 com a publicação da RDC 579/21”, Angélica Marques reiterou a importância do cumprimento das regras para registros dos produtos e equipamentos médicos. Enfatizaram-se no webinar a importância da implementação do novo cenário regulatório no Brasil e o empenho da Abimed em tratar o tema com a Anvisa, que entende essa norma como prioridade dos tópicos estratégicos nos próximos dois anos.