Em linha com os processos de inovação constantes dentro da indústria farmacêutica nacional, a Libbs Farmacêutica tem adotado diferentes abordagens para otimizar e aprimorar o desenvolvimento de medicamentos sempre com foco nas necessidades dos pacientes. Uma de suas últimas iniciativas neste sentido foi destaque no jornal AAPS Open, da Associação Americana de Cientistas Farmacêuticos, um dos principais veículos voltados às ciências farmacêuticas no mundo. O artigo aborda o uso dos conceitos do Quality by Design (qualidade baseada no projeto) na produção de um medicamento de uso oral.

A aplicação do Quality by Design (QbD) gerou redução no tempo de desenvolvimento do medicamento e na validação do processo produtivo na comparação com os métodos tradicionais. Outro benefício será um melhor gerenciamento de risco durante o ciclo de vida do medicamento devido à quantidade de informação gerada, que confere mais segurança e menos imprevisibilidade.

“Com isso, garantimos medicamentos com baixíssimo risco de apresentarem desvios durante seu ciclo de vida, reduzindo a possibilidade de eventuais desabastecimentos e evitando prejuízos aos pacientes”, afirma Cássio Yamakawa, diretor de operações da Libbs Farmacêutica.

O QbD visa aprimorar o desenvolvimento de um medicamento a partir da geração de conhecimento sobre o produto e o processo produtivo, utilizando ferramentas científicas e de gerenciamento de risco.

Tal metodologia se baseia na definição de diretrizes, objetivos e estratégias de controle, para resultar em um produto bem planejado e de alta qualidade. “O QbD utiliza ferramentas que vão desde processos de análise de risco robustas até o uso de métodos estatísticos de análise de dados, sempre tendo o conhecimento técnico como pano de fundo para as tomadas de decisão. Essa abordagem permite o desenvolvimento de processos extremamente confiáveis e gera grande quantidade de informações sobre os medicamentos”, ressalta Anderson Flôres -- Gerente de Projetos e Vendas da 4Tune, empresa fornecedora da metodologia.

“O uso dos conceitos de QbD permite abordagens sistemáticas para a resolução de problemas. Ela pode ser usada tanto para o desenvolvimento de novos produtos quanto para a manutenção do nosso portfólio. Isso aumenta a robustez dos nossos processos e garante a perenidade dos medicamentos durante todo o seu ciclo de vida”, destaca Cássio Yamakawa.