A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora da Saúde (ABIIS) acaba de lançar o livro ‘Desafios e Propostas para o Setor de Dispositivos Médicos no Brasil’, uma publicação que traz sugestões dentro dos cinco pilares da Aliança.

Regulação inteligente:

1. Implementação do capítulo de Boas Práticas do Protocolo ao Acordo de Comércio e Cooperação Econômica entre o Brasil e os Estados Unidos da América relacionado a regras comerciais e transparência (MSC 165/2021).

2. Implantação de mecanismos para fortalecer a Análise de Impacto Regulatório (AIR) no Poder Executivo Federal, especialmente na Anvisa, ANS, Anatel, Ministério da Saúde, Inmetro, entre outros.

3. Criação de um órgão externo central encarregado da realização de AIRs, ainda que de forma parcial.

Aprimoramento institucional dos reguladores:

1. Estruturação adequada do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em especial nos estados e nos municípios.

2. Capacitação constante dos servidores do SNVS e reposição de analistas e técnicos por meio de concurso público.

3. Exigência de rigor técnico e ético nas indicações para a diretoria das agências reguladoras (especialmente na Anvisa, ANS, Anatel, Inmetro), para que os indicados tenham “reputação ilibada e notório conhecimento no campo de sua especialidade”, de acordo com a Lei nº 9.986/2000.

4. Adequação do sistema de informação da Anvisa às dimensões e à amplitude de sua atuação.

Incorporação racional de tecnologias:

1. Criação de uma agência reguladora de Avaliação de Incorporação e Desincorporação de Tecnologias em saúde independente do Ministério da Saúde e da ANS.

2. Fixar prazos, procedimentos e processos adequados para as análises

3. Criação de protocolos específicos de ATS para dispositivos médicos.

4. Inclusão no orçamento anual do Ministério da Saúde de destinação específica de recursos para incorporação de novas tecnologias.

Melhoria do ambiente de negócios:

1. Desonerar e simplificar a tributação do setor de DM.

2. Inserir o Brasil nas cadeias globais de produção.

Ética e compliance:

1. Tipificar no Código Penal a obtenção de vantagem indevida que envolva as ações decorrentes da indicação de utilização de dispositivos médicos.

2. Apoiar fortemente as ações do Instituto Ética Saúde.

3. Apoiar e promover a integração interamericana de Ética nos Negócios no Setor de Dispositivos Médicos.

4. Propor ao Congresso Nacional que torne obrigatório que associações e empresas tenham códigos de conduta e que estes sejam atualizados com frequência.

“Este livro é uma contribuição qualificada do setor de dispositivos médicos ao debate público nacional. A pandemia nos trouxe muitos ensinamentos. Ajudou-nos a entender melhor a importância do nosso papel como fabricantes, importadores e distribuidores de equipamentos, produtos, suprimentos médico-hospitalares e diagnóstico in vitro que cobrem todo o espectro da saúde humana. A crise sanitária também nos mostrou a necessidade e relevância de o Brasil estar mais inserido nas cadeias globais de valor na área da saúde; de melhorar sua inserção no mundo e de, internamente, dar respostas mais efetivas à saúde dos brasileiro; de gerar um acesso mais amplo e igualitário a uma saúde de qualidade, que não exclua nossa população das inovações que salvam e melhoram a vida de milhões de pessoas ao redor do mundo”, definiu o presidente da ABIIS, Bruno Boldrin Bezerra.

O livro na íntegra está no link https://abiis.org.br/abiis-completa-10-anos-e-lanca-livro-desafios-e-propostas-para-o-setor-de-dispositivos-medicos-no-brasil/