O México aprovou o uso emergencial da vacina Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech. O anúncio foi feito ontem (6/04) após o aval do Comitê Novas Moléculas, que é um órgão auxiliar de consulta e pareceres sobre solicitações relacionadas a medicamentos e outros insumos para saúde da Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), que desempenha o papel de agência reguladora, equivalente ao da Anvisa no Brasil.

A COFEPRIS é uma das Autoridades Reguladoras de Referência Regional (ARNr) instituídas pela Organização Pan-americana de Saúde (OPAS) e definidas pelo seu Conselho Diretivo em documento que trata do “Fortalecimento das Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos e Produtos Biológicos”. O documento aprovado pela OPAS reconhece a iniciativa regional de elaboração de um instrumento consensuado e de um procedimento para avaliação e qualificação das Autoridades Reguladoras Nacionais nas Américas. O reconhecimento como ARNr denota que uma autoridade cumpre padrões internacionais e altos requisitos sanitários na garantia da qualidade, inocuidade e eficácia de medicamentos e produtos biológicos.

Além disso, a COFEPRIS também é membro do PIC/S, sigla em inglês para Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, ou Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica, órgão que estabelece requisitos e práticas que garantem as bases técnicas necessárias para tornar equivalentes os sistemas de inspeção de boas práticas de fabricação e distribuição de medicamentos em todo o mundo e lastrear acordos vinculantes entres os países membros. Na prática, a aprovação de um dos membros do PIC/S e da ANRr é um aval para as demais agências reguladoras.

A aprovação da Covaxin pela COFEPRIS deu-se por unanimidade. O órgão concluiu que a vacina atende aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia necessários para sua aprovação. Os resultados clínicos da fase 3 da Covaxin, realizada na Índia, demonstraram eficácia interina de 81% contra o novo coronavírus. Os estudos foram conduzidos em parceria com o ICMR (Indian Council of Medical Research), órgão de pesquisa médica do governo indiano.

Atualmente, a Covaxin já está sendo aplicada em outros dez países: Irã, Nicarágua, Guiana, Myanmar, Nepal, Ilhas Maurício, Zimbábue, Sri Lanka, Paraguai e Índia.

Sobre a Bharat Biotech

Fundada em 1996 no Genome Valley, distrito industrial de alta tecnologia e inovação em Hyderabad, na Índia, a Bharat Biotech estabeleceu um excelente histórico de inovação com mais de 140 patentes globais, um amplo portfólio de produtos com mais de 16 vacinas e 4 medicamentos biológicos inovadores, com registros em mais de 123 países e pré-qualificações da Organização Mundial da Saúde para seus produtos.

Tendo distribuído mais de 4 bilhões de doses de vacinas em todo o mundo, a Bharat Biotech continua a liderar a inovação e desenvolveu vacinas para hepatite-B, influenza H1N1, poliomielite, rotavírus, encefalite japonesa, raiva, chikungunya, zika e a primeira vacina conjugada de tétano-toxoide do mundo para febre tifoide.

A empresa provou proficiência na condução de extensos ensaios clínicos multicêntricos, tendo concluído mais de 75 ensaios envolvendo mais de 700 mil participantes. Os compromissos com programas globais de inovação social e parcerias público-privadas resultaram na introdução das vacinas pré-qualificadas pela OMS como a BIOPOLIO®, ROTAVAC® e Typbar TCV®, no combate à poliomielite, rotavírus e febre tifoide, respectivamente. A Bharat Biotech fez parceria de sucesso com o NIV-ICMR para desenvolver o JENVAC®, uma vacina licenciada contra a encefalite japonesa. Além disso, a aquisição da Chiron Behring (CHIRORAB®) em 2019 posicionou a Bharat Biotech como a maior fabricante de vacinas antirrábicas do mundo.