A Kivalita Consulting, especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de Life Science, destaca a relevância da validação de sistemas para garantir a integridade de dados às indústrias farmacêuticas, como parte da gestão eficiente de qualidade. Deixar de investir em sistemas avançados para o armazenamento adequado de dados e na sua validação, pode ameaçar a continuidade do negócio. Além de ser uma questão regulatória, a validação de sistemas assegura a proteção dos dados e, consequentemente, da propriedade, integridade e qualidade de produtos às empresas farmacêuticas. 

"É comum as indústrias farmacêuticas possuírem diversos sistemas, gerando um gigantesco volume de informações o tempo todo. Para garantir a confiabilidade, exatidão, legibilidade de um banco de dados, é fundamental que todos os sistemas da empresa sejam devidamente validados", diz Bárbara Guelfi, fundadora e CEO da Kivalita Consulting. 

Bárbara lembra que, para a produção de um medicamento, por exemplo, a validação de sistemas é exigida pela Anvisa, de acordo com instruções normativas, da RDC 301/2019, as IN 47/2019 e IN 43/2019. "Há gestores que acreditam que o simples registro de informações em planilhas de cálculos e de análises, como o Excel, irá garantir a segurança de seu banco de dados. Isto está sujeito a erros dos usuários que, por um incidente, podem perder informações ao sobrepô-las e em um sistema não validado fica difícil identificar ou detectar esse erro. Mesmo sendo comum se deparar com esta situação nas pequenas empresas, as grandes do setor farmacêutico também não estão imunes a este risco, caso não direcionem investimentos para esta questão, pois tanto para os maiores quanto aos pequenos negócios a exigência de validação de sistemas por parte da Avisa é a mesma", alerta.

A executiva ainda continua: "nos casos em que as empresas deixam de validar seus sistemas, como o de fabricação MES (Manufacturing Execution Systems), aumentam os riscos de erros nos processos de produção e necessidades de recall, por exemplo. Sem contar que, a falta de validação pode expor vulnerabilidades que podem levar ao vazamento de informações sigilosas", destaca.

Todos os sistemas geram um impacto direto na qualidade do produto, sendo assim essencial sua validação. Para avançar na questão, a Kivalita aponta a necessidade de mapeamento dos sistemas como primeiro passo, o que inclui desde sistemas simples até os de proporções maiores como “ERPs” ou outros de automação de escala industrial. Neste contexto, Bárbara Guelfi explica que isto também ajuda na construção de um histórico real das ações realizadas no sistema por seus usuários, facilitando a estruturação, tratamento e gestão de dados mais confiáveis para um uso eficiente e assertivo no futuro.

"Quantas empresas da indústria farmacêutica deixaram de validar seus dados e se viram reféns de mídias, que atualmente não existem mais por tornarem-se obsoletas? E, com isso, sofreram impactos na produtividade e altos prejuízos em suas estratégias de negócios? Isto porque não podem mais garantir que seus dados são legítimos, por não haver meios de acessá-los ou mesmo recuperá-los. É preciso acompanhar a evolução tecnológica e fazer da validação de sistemas uma prática constante, assegurando que os dados sejam duradouros e possam ser exportados futuramente, ao evitar o uso de mídias obsoletas", completa a fundadora e CEO da Kivalita Consulting.

Sobre a Kivalita 

A Kivalita Consulting é especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de Life Science, sendo capaz de atender os mais rigorosos requisitos regulatórios e de mercado. A consultoria se diferencia por sua competência em oferecer suporte para organizações de diversos portes do segmento de Life Science - especialmente de indústrias farmacêuticas, de farmoquímico, de cosmético, alimentícia, veterinária, entre outras -, atuando na definição de processos para evitar retrabalhos, riscos e prejuízos. Fundada há cinco anos e com sede em São Paulo, a Kivalita Consulting tem a meta de manter seu crescimento acelerado e contínuo no Brasil e no exterior, onde possui clientes no Canadá e Índia.