Uma equipe da Precisa Medicamentos visitou as instalações da Bharat Biotech na semana passada para discutir as possibilidades de exportação da COVAXIN™, a primeira vacina totalmente desenvolvida na Índia contra a Covid-19. A equipe encontrou-se com o Dr. Krishna Ella nos dias 7 e 8 de janeiro, nas instalações da Bharat Biotech, no Genome Valley, distrito industrial de alta tecnologia e inovação em Hyderabad, na Índia. O embaixador do Brasil na Índia, André Aranha Corrêa do Lago, também participou de parte da reunião, por meio de uma plataforma de videoconferência. Lago expressou, em nome do governo do Brasil, o real interesse na aquisição da COVAXIN™. Em princípio, foi estabelecido entre ambas as partes que o fornecimento da COVAXIN™ deve ser priorizado para o setor público de saúde brasileiro, por meio de uma contratação direta pelo Governo Federal. As vacinas para o mercado privado chegariam após a autorização da Anvisa para a venda do imunizante no país.

Satisfeito com o interesse manifestado pelo governo brasileiro, o presidente e diretor geral da Bharat Biotech, Dr. Krishna Ella, disse: "A pandemia da Covid-19 afetou a humanidade em geral. Como empresa determinada a proteger a saúde pública global, sempre foi importante para nós desenvolver vacinas para uma causa global. A COVAXIN™ é uma inovação e um exemplo perfeito do desenvolvimento de novos produtos da Índia. O nosso objetivo para todas as vacinas desenvolvidas na Bharat Biotech é proporcionar o acesso global às populações que mais necessitam delas. A COVAXIN™ gerou excelentes dados de segurança com respostas imunológicas robustas a múltiplas proteínas virais. Estamos satisfeitos ao verificar que as vacinas da Índia são capazes de responder às necessidades da saúde pública do Brasil.”

Após a visita técnica às instalações da Bharat Biotech no Genoma Valley, em Hyderabad, a diretora farmacêutica da Precisa Medicamentos, Emanuela Medrades, disse: “Foram observados altíssimos níveis tecnológicos, científicos e de controles sanitários. Também foram constatados excelentes resultados obtidos nos testes clínicos, que serão publicados em breve. A Bharat Biotech superou as nossas expectativas, demonstrando qualidade e segurança ao nível dos maiores fornecedores de vacinas do mundo”.

A COVAXIN™ é uma vacina para o combate à SARS-CoV-2 de duas doses, altamente purificada, a partir de vírus inativado, fabricada em uma plataforma Vero Cell com excelente histórico de segurança, com capacidade de produção de 300 milhões de doses anuais.

Os ensaios clínicos de Fase 3 da COVAXIN™ começaram em meados de novembro e estão, atualmente, em andamento em cerca de 26 mil voluntários em toda a Índia. Este é o primeiro e único estudo de eficácia de Fase 3 da Índia para uma vacina contra a Covid-19 e o maior estudo de eficácia de Fase 3 já realizado para qualquer vacina na Índia. A COVAXIN™ foi avaliada em aproximadamente mil indivíduos em ensaios clínicos nas Fases 1 e 2, com resultados promissores de segurança e resposta imunológica, que receberam aceitação por revistas científicas internacionais.

A COVAXIN™ é desenvolvida inteiramente na Índia pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV). A vacina está sendo desenvolvida e fabricada na instalação de biossegurança BSL-3 (Bio-Safety Level 3) da Bharat Biotech, uma das mais avançadas desse modelo no mundo.

Os estudos de avaliação da COVAXIN™ apresentaram várias características exclusivas do produto, incluindo uma proteção de longo prazo com base na memória celular, a partir de vários pontos de proteção da vacina, por meio de várias proteínas-alvo do vírus, e não somente contra a proteína spike. A COVAXIN™ demonstrou capacidade de neutralização de amplo espectro com cepas heterólogas de SARS-CoV-2, potencialmente reduzindo ou eliminando mutações. Também mostrou gerar respostas de células T, indicando longevidade e uma resposta rápida de anticorpos a infecções futuras a partir da sua memória celular. Sua característica mais forte é a segurança demonstrada, significativamente maior do que o de outras vacinas com dados publicados. A COVAXIN™ é apresentada em frascos multidoses e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC.

O desenvolvimento do produto e os dados dos ensaios clínicos obtidos até agora geraram cinco artigos científicos, que foram submetidos a revistas internacionais e revisados por pesquisadores independentes. Quatro desses artigos foram aceitos e serão publicados em breve. A publicação dos dados da Fase 2 dos ensaios clínicos está sendo submetida ao processo de revisão por pesquisadores independentes.

Publicações da Bharat Biotech sobre a COVAXIN™

Desenvolvimento de produtos pré-clínicos

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.09.285445v2

Estudos em animais – Hamsters

https://www.researchsquare.com/article/rs-76768/v1

Estudos em animais – Macacos Rhesus

https://vaccine.icmr.org.in/images/pdf/934dd262-405d-43c6-af12-e59901253050.pdf

Estudos clínicos em humanos – Fase 1

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.11.20210419v1

Estudos clínicos em humanos – Fase 2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.21.20248643v1

Sobre a Bharat Biotech

Fundada em 1996 no Genome Valley, distrito industrial de alta tecnologia e inovação em Hyderabad, na Índia, a Bharat Biotech estabeleceu um excelente histórico de inovação com mais de 140 patentes globais, um amplo portfólio de produtos com mais de 16 vacinas e 4 medicamentos biológicos inovadores, com registros em mais de 123 países e pré-qualificações da Organização Mundial da Saúde para seus produtos.

Tendo distribuído mais de 4 bilhões de doses de vacinas em todo o mundo, a Bharat Biotech continua a liderar a inovação e desenvolveu vacinas para hepatite-B, influenza H1N1, poliomielite, rotavírus, encefalite japonesa, raiva, chikungunya, zika e a primeira vacina conjugada de tétano-toxoide do mundo para febre tifoide.

A empresa provou proficiência na condução de extensos ensaios clínicos multicêntricos, tendo concluído mais de 75 ensaios envolvendo mais de 700 mil participantes. Os compromissos com programas globais de inovação social e parcerias público-privadas resultaram na introdução das vacinas pré-qualificadas pela OMS como a BIOPOLIO®, ROTAVAC® e Typbar TCV®, no combate à poliomielite, rotavírus e febre tifoide, respectivamente. A Bharat Biotech fez parceria de sucesso com o NIV-ICMR para desenvolver o JENVAC®, uma vacina licenciada contra a encefalite japonesa. Além disso, a aquisição da Chiron Behring (CHIRORAB®) em 2019 posicionou a Bharat Biotech como a maior fabricante de vacinas antirrábicas do mundo.