A Anvisa aprovou ontem (8/6) a emissão dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) à empresa indiana Bharat Biotech, responsável pela fabricação da Covaxin. Os CBPFs são válidos para a produção da vacina e para a fabricação do IFA, o Ingrediente Farmacêutico Ativo.

A agência já havia aprovado o pedido de autorização excepcional de importação feito pelo Ministério da Saúde para distribuição e uso da Covaxin e prepara agora o cronograma de entrega para ser apresentado e discutido com o Ministério da Saúde.

O laboratório destinará inicialmente quatro milhões de doses para o Brasil, das 20 milhões previstas no contrato estabelecido com o Ministério. A Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech estão preparadas para iniciar os trâmites junto à Anvisa e aos demais órgãos para início da importação da vacina. Mais de 12 países já utilizam a Covaxin e outros 40 já receberem toda a documentação para análise, incluindo o FDA, órgão regulador dos Estados Unidos, e a OMS. Já foram aplicadas mais de 24 milhões de doses da Covaxin no mundo, sem nenhum efeito adverso grave apresentado, demonstrando a segurança do imunizante.

A agência informou que as questões que necessitavam de ajustes, referentes ao CBPF, foram 100% sanadas e estão totalmente em conformidade com as normas e pedidos da Anvisa, indicando a qualidade, a eficiência e a confiança em seus processos.

A Covaxin é uma vacina para o combate à SARS-CoV-2 administrada em duas doses, altamente purificada, a partir de vírus inativado. A vacina está sendo desenvolvida e fabricada pela Bharat Biotech, na Índia, em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e o apoio da Fundação Bill & Melinda Gates, nas instalações de biossegurança BSL-3 (Bio-Safety Level 3) da empresa, uma das mais avançadas desse modelo no mundo. A capacidade instalada desta planta de produção é de 560 milhões de doses anuais.

No Brasil, a Anvisa aprovou, em 13 de maio, o ensaio clínico da vacina Covaxin, e os testes são coordenados pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (IIEP) e contemplarão as cidades de São Paulo, São José do Rio Preto e Campinas (ambas no interior paulista), Rio de Janeiro (RJ) e Campo Grande (MS). O estudo possui a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. Serão testados 5.000 voluntários no estudo brasileiro.

Os estudos de fase 3 publicados na The Lancet apresentaram eficácia de 78% contra casos leves e moderados e 100% de eficácia contra casos graves do novo coronavírus, impactando assim na redução de hospitalizações. Os dados foram coletados após testes em 25.800 participantes. Além da alta eficácia clínica interina, a Covaxin também demonstrou resposta imunológica significativa contra as variantes do novo coronavírus.

A Covaxin é apresentada em frascos multidoses e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC. O imunizante foi avaliado em ensaios clínicos nas fases 1 e 2, com resultados de sucesso e reconhecimento em publicações cientificas internacionais.

A gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, confirmou na 9ª reunião extraordinária pública da diretoria colegiada, que ocorreu na sexta-feira (04/06), que toda a documentação havia sido entregue e aprovada, não sendo necessário fazer outra visita à fábrica.

“A empresa corrigiu as conformidades e apresentou evidências dessas correções, que geraram a negativa do pedido anterior, incluindo um teste de potencial específico, que garante a quantidade de antígenos necessários em uma vacina; o controle de impurezas do produto e a validação do vírus inativado. A empresa demostrou capacidade de executar adequadamente o programa de validação dos requisitos de boas práticas de fabricação e sempre teve uma postura proativa para conversar com a área técnica da Anvisa e resolver os itens não conformes observados. Nesse segundo pedido de certificação, ela cumpriu com todos os itens pendentes”, diz Ana Carolina.

Sobre a Bharat Biotech

Fundada em 1996 no Genome Valley, distrito industrial de alta tecnologia e inovação em Hyderabad, na Índia, a Bharat Biotech estabeleceu um excelente histórico de inovação com mais de 140 patentes globais, um amplo portfólio de produtos com mais de 16 vacinas e 4 medicamentos biológicos inovadores, com registros em mais de 123 países e pré-qualificações da Organização Mundial da Saúde para seus produtos.

Tendo distribuído mais de 4 bilhões de doses de vacinas em todo o mundo, a Bharat Biotech continua a liderar a inovação e desenvolveu vacinas para hepatite-B, influenza H1N1, poliomielite, rotavírus, encefalite japonesa, raiva, chikungunya, zika e a primeira vacina conjugada de tétano-toxoide do mundo para febre tifoide.

A empresa provou proficiência na condução de extensos ensaios clínicos multicêntricos, tendo concluído mais de 75 ensaios envolvendo mais de 700 mil participantes. Os compromissos com programas globais de inovação social e parcerias público-privadas resultaram na introdução das vacinas pré-qualificadas pela OMS como a BIOPOLIO®, ROTAVAC® e Typbar TCV®, no combate à poliomielite, rotavírus e febre tifoide, respectivamente. A Bharat Biotech fez parceria de sucesso com o NIV-ICMR para desenvolver o JENVAC®, uma vacina licenciada contra a encefalite japonesa. Além disso, a aquisição da Chiron Behring (CHIRORAB®) em 2019 posicionou a Bharat Biotech como a maior fabricante de vacinas antirrábicas do mundo.

A India é considerada a farmácia do mundo, além da Bharat Biotech diversas indústrias do setor farmacêutico possuem plantas, produção e/ou fornecimento de insumos em Hyderabad, tais como Sanofi, GSK, Teva, Novartis entre outras.

Para saber mais sobre a Bharat Biotech, visite www.bharatbiotech.com