ANS abre consulta pública sobre inclusão de novo medicamento para dermatite atópica

A consulta pública é uma etapa de participação social em que as pessoas que vivem com dermatite atópica, profissionais da saúde e familiares, podem contribuir opinando a respeito da disponibilização do tratamento pelos planos de saúde.

Até 24 de novembro é possível participar pelo site

A dermatite atópica (DA) é uma doença crônica imunomediada e debilitante que tem impactos físicos, psicológicos e socioeconômicos na vida dos pacientes e seus familiares. Estes impactos incluem distúrbios do sono, ansiedade, depressão, e prejuízos na qualidade de vida, produtividade no trabalho/escola e atividades sociaisi,ii,iii. O prurido intenso ocorre na maior parte dos pacientes com DA e é considerado o sintoma mais incapacitante da doença. A coceira diária está presente em mais de 85% dos pacientes com dermatite atópica grave e 42% reportam prurido por mais de 18 horas por dia.3 A dor na pele está presente em 60% dos adultos com dermatite atópica, podendo estar associada a coceiras, escoriações, fissuras e possivelmente um componente neuropático1. A individualização do cuidado numa doença crônica e debilitante, demanda alternativas terapêuticas eficazes e que se sustentem ao longo do tempo e, mesmo com um arsenal terapêutico extenso, uma significativa parcela da população ainda presenta dificuldade de manter a doença sob controle em longo prazo. iv,v,

Para decidir sobre a inclusão do tratamento no rol de cobertura, a Agência Nacional de Saúde (ANS), abre nesta quarta-feira, dia 05 de novembro de 2025, a Consulta Pública Nº 163/2025.vi A participação gratuita e voluntária é aberta a toda a sociedade, permitindo que cada cidadão se posicione sobre o tema. Basta acessar https://e.lilly/47qHGJw para abrir os materiais informativos e registrar a opinião. Com base nas documentações técnicas e na colaboração do público, a agência decide se os planos devem ou não passar a fornecer o medicamento para adultos com DA grave que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, quando receitado pelo médico.

Lebriquizumabe, da Lilly, é um anticorpo monoclonal que demonstrou eficácia no tratamento de adultos com dermatite atópica grave que apresentaram falha ou intolerância à ciclosporina, apresentando um perfil de segurança favorável e sem aumento significativo de eventos adversos. Os pacientes dos ensaios clínicos apresentaram redução do prurido (coceira) e melhorias significativas nas lesões cutâneas e na qualidade de vida, em comparação com o placebovii,viii.

“Os estudos mostram que que esse é um medicamento que pode contribuir para a saúde física e psicossocial de pessoas impactadas por essa doença, que vai muito além de lesões na pele. Casos graves, não tratados adequadamente, aumentam o risco de infecções cutâneas e sistêmicas, além de maior demanda por atendimento e hospitalizações. Ainda, como essa é uma alternativa custo-minimizadora, podemos ainda pensar em investimentos mais eficiente no sistema de saúde suplementar. Dentro desse contexto clínico e estrutural, a participação na consulta pública é importante e pode ajudar a ampliar o acesso a terapias inovadoras”, afirma Luiz André Magno, diretor sênior da Eli Lilly do Brasil.

Enquanto a doença em sua forma leve pode ser controlada apenas com tratamentos tópicos, como pomadas, a dermatite atópica grave muitas vezes pode levar à necessidade de incluir no esquema terapêutico o uso de medicamentos sistêmicos como os imunossupressores, que incluem a ciclosporinaix,x,xi. Atualmente, a ANS inclui apenas uma opção aos pacientes que não respondem adequadamente à ciclosporina.

Sobre a Dermatite Atópica

A DA é uma doença inflamatória, crônica e redicivante da pele, que tem como principal sintoma a coceira intensa. É uma doença multifatorial, ou seja, ela está frequentemente associada a um componente genético, a fatores ambientais - como o clima -, e à predisposição imunológica, característica de doenças inflamatórias como rinite alérgica e asma.xii xiii xivxv-. Estima-se a prevalência da doença na população brasileira seja de 2,7%, sendo 8,3% dos casos diagnosticados como grave.xvi

Pacientes com doença grave e ativa possuem uma pior qualidade do sono levando a fadiga diurna, alterações de humor e comprometimento do desempenho escolar ou profissional. A piora do sono parece estar fortemente relacionada ao prurido e ao ato de coçar, que se intensificam durante a noite e são mais difíceis de controlar nesse período.4,5,6

Sobre Ebglyss™

Ebglyss™ foi aprovado pela Anvisa em outubro de 2024, para o tratamento da dermatite atópica moderada e grave em adultos e crianças a partir de 12 anos, com base nos resultados de três estudos clínicos de fase 3, ADvocate 1, ADvocate 2 e ADhere, que incluíram mais de 1000 pacientesxvii.

O medicamento é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a inibição da interleucina IL-13, responsável pela inflamação que resulta nos sintomas clássicos da doença, como manchas avermelhadas ou escuras, coceira e ressecamento. xviii xix xx xxi A injeção de 250 mg/2 mL pode ser usada com ou sem corticosteroides tópicos e é administrada como uma única injeção de manutenção mensal, de 250 mg a cada quatro semanas após o período de indução do tratamento19.

Sobre ADvocate 1 e ADvocate 2

ADvocate 1 e ADvocate 2 são estudos de Fase 3 randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de grupo paralelo, globais, de 52 semanas, desenhados para avaliar EBGLYSS como monoterapia em adultos e crianças (com idade entre 12 e menos de 18 anos de idade e pesando pelo menos 40 kg) com dermatite atópica grave.8,9

Durante o período de indução do tratamento de 16 semanas, os pacientes receberam Ebglyss™500 mg inicialmente e em duas semanas, seguido por Ebglyss™ 250 mg ou placebo a cada duas semanas. No período de manutenção, os pacientes com dermatite atópica grave que alcançaram uma resposta clínica em 16 semanas de tratamento com Ebglyss™ foram randomizados novamente para receber Ebglyss™ a cada duas semanas ou quatro semanas ou placebo por mais 36 semanas. Os pacientes que necessitaram de tratamento de resgate durante o período de indução ou que não preencheram os critérios de resposta definidos pelo protocolo em 16 semanas passaram para o braço de tratamento aberto do estudo e receberem Ebglyss™ a cada duas semanas por mais 36 semanas.8,9

O desfecho primário foi medido por um escore da Avaliação Global do Investigador (IGA) de pele livre de lesões (0) ou quase livre de lesões (1) com uma redução de pelo menos dois pontos em relação ao valor basal em 16 semanas. Os principais desfechos secundários foram medidos pelo Eczema Area and Severity Index (EASI) e pela Pruritus Numeric Rating Scale (NRS). O EASI mede a extensão e a gravidade da doença e o NRS a intensidade da coceira.8,9

Sobre a ADhere

ADhere é um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de grupo paralelo, global, de Fase 3, randomizado de 16 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Ebglyss™ em combinação com corticosteroides tópicos (TCs) iniciado em 211 adultos e crianças (com idades entre 12 e menos de 18 anos de idade e pesando pelo menos 40 kg) com dermatite atópica grave. No estudo, os sintomas basais de dermatite atópica dos pacientes eram inadequadamente controlados pela TCs com ou sem inibidores tópicos da calcineurina (IAC). O estudo foi desenhado para ser mais consistente com a prática clínica onde os pacientes recebiam TCs de média potência (creme de acetonido de triancinolona 0,1%) ou TCs de baixa potência (creme de hidrocortisona 1%, para uso em áreas sensíveis da pele), que poderiam ser afunilados, interrompidos ou retomados a critério do paciente.xxii

Sobre a Eli Lilly do Brasil

A Lilly é uma empresa de medicina que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, seguimos avançando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais importantes do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos devastadores de longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; oferecer soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cânceres de tratamento mais difíceis em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milhões de pessoas. Isso inclui a realização de estudos clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acessíveis aos pacientes.