Segurança, rastreabilidade, assertividade: o que muda na indústria farmacêutica com a RDC Nº 301

Poucos segmentos são tão sensíveis às normas e regulamentações como o setor farmacêutico. Desde a análise e estudo da eficácia de um medicamento, até sua industrialização, estão sujeitas a uma gama variada de normas - que, localmente, são controlados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Agora, a RDC Nº 301 da Anvisa (21 de agosto de 2019) vem colocar mais uma necessidade eminente de adaptação aos processos de produção de medicamentos. Entre várias determinações, ela discorre sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, e substitui a atual RDC 17/10. Uma dessas boas práticas está ligada à aplicação dos dados do produto (data de validade, códigos de barra, lote etc.) tanto nas caixas de medicamentos, como nos blisters (as cartelas de comprimidos nas quais essas informações normalmente são impressas em baixo relevo).

E não apenas isso. A impressão ou codificação desses dados deve também contar com total legibilidade. No caso de uso de impressão em tinta (sistemas conhecidos como jato de tinta) essa tinta deve apresentar resistência para evitar apagamento ou rasuras.

Segurança

Outro ponto importante diz respeito à segurança.

De acordo com a resolução em seu artigo 215, o controle online da embalagem deverá incluir a verificação das impressões aplicadas durante o processo de produção (embalo), evitando assim erros operacionais. Além disso, por meio da integração entre sistemas de impressão de dados (códigos) e softwares de gerenciamento dessas informações, deve-se tornar mais fácil e rápida e verificação de procedência e do uso legal do produto - tanto por parte dos fabricantes, como dos estabelecimentos, como farmácias.

Isso representa, por exemplo, um desafio para impressão em baixo relevo usada normalmente em blisters, pois esta não apresenta qualidade o bastante para leitura em sistemas de visão, dificultando o controle. Tais amostras às vezes são difíceis de serem lidas até mesmo a olho nu.

"Teremos uma demanda muito maior por investimentos por parte das empresas farmacêuticas, que deverão não somente imprimir esses dados em alta qualidade, com visibilidade e maior durabilidade, como ainda deverão contar com a necessidade de agregar inteligência de software e controle ao processo", destaca João Alves Fortes, diretor comercial da Sunnyvale, uma das empresas que comercializa sistemas de codificação para linhas industriais no Brasil.

Segundo ele, essas mudanças são relativamente comuns, mas demandam grande esforço para adaptação, tanto por parte das indústrias, como também dos fornecedores de tecnologias.

"Foi assim quando, há 30 anos, o Código de Defesa do Consumidor obrigou a imprimir a data de validade nos produtos. Todo o mercado teve que se adaptar. Na época, a Sunnyvale também teve que procurar soluções para auxiliar seus clientes. Foi quando começamos a comercializar a linha de codificadoras da empresa Domino no país, que tem sede no Reino Unido", lembra.

Fortes destaca, ainda, a necessidade de os fornecedores de tecnologia assumirem o protagonismo no que tange a levar informação e esclarecimentos ao mercado.

"Por exemplo, próxima quinta-feira, dia 10, às 16h, promoveremos um webinar sobre o assunto, no qual falaremos sobre os desafios dessa mudança e sobre as tecnologias disponíveis juntamente com a SEA Vision, que é uma empresa italiana que trabalha com soluções de software e hardware de controle no segmento farmacêutico", relata. "Acho que esse é um papel fundamental de qualquer fornecedor que entende as necessidades dos clientes e antevê soluções."