Empresa brasileira Farmacore Biotecnologia anuncia que submeteu o pacote de dados pré-clínicos da vacina Versamune®-CoV-2FC para análise da Anvisa

A empresa brasileira Farmacore Biotecnologia, em parceria com a empresa norte-americana PDS Biotechnology Corporation, acaba de submeter o pacote de dados regulatórios Vacina Versamune®-CoV-2FC contra COVID-19 para análise da ANVISA, a fim de obter anuência para o projeto e estratégia para os testes em humanos fase 1/2. A empresa apresentou dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a proteína S1 associada à plataforma vacinal Versamune®.

Denominada Versamune®-CoV-2FC, a vacina é a combinação de uma proteína recombinante do próprio SARS-CoV-2, co-desenvolvida pela Farmacore e PDS Biotech, com a nanotecnologia da plataforma Versamune®, da PDS Biotech, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T do sistema imunológico e produção de anticorpos. A vacina tem financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e está dentro das estratégias estipuladas pela RedeVirus MCTI.

Os resultados obtidos até o momento demonstram que a vacina induz à geração de anticorpos neutralizantes e, ao mesmo tempo, reforça a resposta imunológica ativando o sistema de defesa celular. A expectativa é que essa combinação – a geração de anticorpos contra a proteína S e ativação de células T – provoque uma resposta imunológica robusta e ofereça uma imunização de longo prazo, capaz de enfrentar as mutações do vírus.

Versamune® é uma plataforma de vacina altamente inovadora e única em sua capacidade de promover a indução de fortes respostas de células T CD8+ contra alvos virais. Na formulação vacinal Versamune®-CoV-2FC, o uso da proteína S1 (que inclui RBD) que contém epítopos de células T conservados do vírus permite a indução de respostas de células T CD8+ e CD4+ direcionadas contra regiões não variáveis (conservadas) do vírus. Esta abordagem oferece potencial para proteção de longo prazo contra múltiplas mutações do vírus.

O projeto recebeu investimento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação para execução de parte dos estudos pré-clínicos e está em busca de financiamento para execução dos ensaios clínicos.

A Farmacore está em contato com agências governamentais específicas com o objetivo de estender o financiamento pré-clínico para cobrir o próximo ensaio clínico em humanos, previsto para começar no primeiro semestre de 2021.

“Os resultados pré-clínicos demonstraram potencial para induzir uma resposta imune ampla e robusta. Estamos ansiosos para avaliar nossa vacina em parceria com a Farmacore em ensaios clínicos com humanos e para avançar com nossos estudos, que mostra o potencial de novas vacinas baseadas em Versamune®, para fornecer proteção de longo prazo contra infecção por vírus SARS- Cov2 (COVID 19).”

“Nesta pandemia global, é responsabilidade da comunidade científica ser flexível e garantir que estamos priorizando a vacina com maior potencial clínico e que podemos progredir mais rapidamente”, disse Helena Faccioli, CEO da Farmacore. "Estamos entusiasmados em continuar avançando na parceria com a PDS Biotech e em ter o apoio da ANVISA para fornecer a oportunidade de desenvolver um tratamento no Brasil na luta contra esta pandemia." – complementa a executiva.

As empresas planejam utilizar vários locais de pesquisa e desenvolvimento nos Estados Unidos e no Brasil para progredir no desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina. A Farmacore liderará os esforços regulatórios e de ensaios clínicos no Brasil, enquanto a PDS Biotech continuará a contribuir com conhecimento científico e suporte operacional.

Sobre a PDS Biotechnology

A PDS Biotech é uma empresa de imunoterapia em estágio clínico com um crescente número de imunoterapias contra o câncer e vacinas contra doenças infecciosas com base na plataforma de tecnologia de ativação de células-T Versamune® (propriedade intelectual da empresa). O Versamune® efetivamente fornece antígenos específicos da doença para captação e processamento in vivo, além de ativar a importante via imunológica do interferon do tipo 1, resultando na produção das potentes células-T “killer”, além de anticorpos neutralizadores. A PDS Biotech tem criado várias terapias com base em combinações de Versamune® e antígenos específicos de doenças, projetados para treinar o sistema imunológico a reconhecer melhor as células da doença e efetivamente atacá-las e destruí-las. Para saber mais, visite www.pdsbiotech.com ou siga-nos no Twitter em @PDSBiotech.

Sobre Farmacore

A Farmacore é uma empresa de biotecnologia fundada em 2005 como uma startup, com foco em pesquisa e desenvolvimento de produtos imunobiológicos inovadores para uso nos setores de saúde humana e veterinária. É uma empresa de base tecnológica que realiza pesquisa e desenvolvimento de produtos e processos biotecnológicos para os setores humano e veterinário. Desenvolve produtos biotecnológicos e imunobiológicos inovadores e agrega valor a eles em todas as etapas do desenvolvimento, desde a concepção do projeto até a produção de biomoléculas www.farmacore.com.br.

Sobre o Versamune®-CoV-2FC

O Versamune®-CoV-2FC é um projeto de vacina para COVID-19 que combina a plataforma Versamune® de ativação imune com uma proteína de fusão recombinante desenvolvida pela Farmacore a partir do Coronavírus 2, da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) reconhecível por nosso sistema imunológico (antígeno). O perfil alvo da vacina é fornecer rápida indução de anticorpos neutralizantes, bem como células-T “killer” e células-T de memória contra o vírus SARS-CoV-2, em pacientes vacinados com Versamune®-CoV-2FC para proteger contra o COVID-19 e impedir a propagação da infecção.

Sobre a RedeVirus MCTI

Comitê criado pelo MCTI em fevereiro de 2020 que reúne especialistas, representantes de governo, agências de fomento do ministério, centros de pesquisa e universidades com o objetivo de integrar e implementar iniciativas em combate a viroses emergentes, dentre elas o desenvolvimento de vacinas nacionais para o enfrentamento da COVID-19.