Respiradores sem licença podem causar mais mortes no Brasil, alerta Exxomed

A Exxomed é a única empresa no Brasil que detém o registro e a licença para a importação desses equipamentos e evidencia sua preocupação sobre compras e condições dos ventiladores pulmonares que estão sendo realizados sem conhecimento, consulta ou anuência dessa especializada.

Devido à urgência na obtenção desses ventiladores, ocasionada pela pandemia da Covid-19, alguns estados e empresas privadas vêm encontrando meios de burlar recomendações de certificação dos produtos. Esta ação pode prejudicar tanto o sistema nacional de saúde, quanto os próprios órgãos que fazem os procedimentos, visto que os equipamentos, se comprados de forma, configuração ou modelos errados podem não atender aos pré-requisitos desejados. Desta forma, os equipamentos se tornam irregulares e podem colocar vidas em risco.

Esses equipamentos foram importados por empresas privadas – nacionais, internacionais, e estão sendo comercializados diretamente para o poder público e outros entes privados, sem qualquer respeito à licença obtida pela Exxomed junto à Anvisa. A licença referida determina que a Exxomed tenha o controle ostensivo sobre os produtos que estão chegando no país.

O processo envolve acompanhamento da importação, conforme consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n0 81; inspeções dos equipamentos, de acordo com procedimentos aprovados, dentre outros, pela portaria n0 54 do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia); bem como pela RDC n0 16, outorgada pela Anvisa, com ajustes, adaptações, configuração de software, mangueiras e componentes essenciais ao perfeito funcionamento dos ventiladores pulmonares no Brasil. Além disso, o processo envolve instalação, auto testes, calibrações para o pré-uso, de acordo com parâmetros aprovados pelo fabricante, sob os controles da Anvisa e do Inmetro.

A Exxomed Equipamentos Ltda, considera importante registrar que esses produtos são equipamentos médicos hospitalares, aos quais a vida humana está diretamente ligada e dependente. Por isso faz o alerta para a necessidade de se atender a absolutamente todos os critérios técnicos e legais na aquisição desses equipamentos.

Ventiladores pulmonares

Há uma grande diferença entre os ventiladores pulmonares Shangrila 510s e VG70: o primeiro é um respirador para situações semicríticas, enquanto o segundo é indicado para estados críticos. A Exxomed pontua que, caso o ventilador Shangrila 510s seja utilizado para pacientes críticos, o aparelho pode não conseguir auxiliar corretamente na recuperação. Desta forma, é necessário alertar que nenhuma empresa deve manipular o equipamento sem anuência ou treinamento da Exxomed.

Sobre a Exxomed

Criada em 2002, a Exxomed Equipamentos Ltda é uma empresa brasileira, sediada em São Carlos (SP), que se especializou no desenvolvimento, registro de produtos, fabricação, importação, comercialização e manutenção de equipamentos médicos. A empresa também tem sua linha de fabricação e distribuição próprias, com mais de 50 tipos de produtos registrados na Anvisa.