Artigo publicado na FCM/Santa Casa é referência no Plano de Ação em Pesquisa Clínica do Ministério da Saúde

O artigo, de autoria de Ingrid Pereira Rodrigues Barbosa, Fernando de Rezende Francisco e Luis Lopez Martinez, pode ser acessado gratuitamente em https://doi.org/10.26432/1809-3019.2018.63.3.145 e teve a sua origem como Trabalho de Conclusão de Curso da turma 2017 do Curso de Atualização em Pesquisa Clínica da FCMSCSP. Informações sobre o curso em: http://fcmsantacasasp.edu.br/pesquisa-clinica/

O estudo teve como objetivo mapear a capacitação dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil (CEPs) no Brasil e gerar informações sobre pontos estratégicos e desafios. A atualização dos membros dos CEPs em Bioética, Bioestatística, Biobancos, Biorrepositórios e em Pesquisa Clínica apresentou-se como um ponto a ser melhorado na capacitação dos CEPs.

Os dados levantados pelo artigo sugerem que a questão dos longos prazos para aprovação já foi eliminada na primeira instância do Sistema CEP/CONEP, composta pelo CEP. A maioria dos CEPs declarou já utilizar algum sistema de avaliação de projetos por classificação de riscos. A criação de CEPs credenciados e acreditados parece ser de consenso comum, visto que foi contemplada pela Resolução CNS nº 506/16 e pelo PL 200 de 2015 que propõem que a revisão ética da Pesquisa Clínica seja feita em instância única, função que será exercida pelos CEPs capacitados.

O artigo lembra ainda que o ViS Research Institute, uma plataforma que compila dados sobre 400 mil centros de Pesquisa Clínica no mundo, colocou São Paulo em nono lugar entre as cidades com o maior número de centros de pesquisa. Apesar disso, apenas 1% da Pesquisa Clínica mundial é desenvolvida no Brasil.

Diante do consenso comum de que a realização de Pesquisa Clínica no Brasil é do interesse da sociedade, do governo e dos pacientes, torna-se necessário assegurar a qualidade e a agilidade do Sistema Ético e Regulatório. Assim surgiram iniciativas de melhorias do atual Sistema, através do PL (Projeto de Lei) 200, de 2015, e da aprovação da Resolução CNS 9 (Conselho nacional de Saúde nº 506/16, que cria o processo de acreditação dos Comitês de Ética de Pesquisa (CEPs).

A criação de um marco legal da Pesquisa Clínica no Brasil, através do PL 200, de 2015, é apontada como sendo a possibilidade de garantir melhor capacitação, infraestrutura, fiscalização e autonomia aos CEPs, tornando o Sistema mais eficiente, ágil e seguro, visando o principal objetivo e dever deste Sistema, que é a proteção dos voluntários participantes da Pesquisa Clínica.