Estudos comprovam segurança de medicamento para o tratamento de tromboembolismo venoso recorrente (TEV) em crianças

A Boehringer Ingelheim, uma das 20 principais farmacêuticas do mundo, mostrou recentemente os resultados de dois estudos pediátricos envolvendo o medicamento etexilato de dabigatrana. Estes estudos fazem parte do compromisso contínuo da companhia com a expansão do conhecimento científico sobre o tratamento da trombose e os resultados foram apresentados durante um congresso realizado pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), em Melbourne, na Austrália.

Os dados mostraram que a dabigatrana é tão eficaz e tem um perfil de segurança comparável ao tratamento padrão, ou seja, situação em que os cuidados proporcionam resultados semelhantes. Um perfil de segurança favorável para a dabigatrana também foi estabelecido em um outro estudo que avaliou, pela primeira vez, o anticoagulante oral direto (DOAC), usado para tratar e prevenir coágulos sanguíneos e para prevenir o AVC em pessoas com Fibrilação Atrial, para a prevenção de TEV recorrente em crianças com fatores de risco para TEV persistente2.

Atualmente, a terapia padrão para prevenção de TEV recorrente em crianças tem várias limitações, incluindo a necessidade de monitoramento frequente e meios de administração não orais2. O objetivo desses novos estudos com dabigatrana foi fornecer informações adicionais e conhecimento sobre anticoagulação em pacientes pediátricos com TEV ou em risco de TEV recorrente.

“O diagnóstico e a incidência de TEV aumentaram significativamente ao longo dos anos e a doença na infância tem uma morbidade considerável. Embora os tratamentos estejam disponíveis para ajudar a gerenciar o TEV, ainda há necessidade de opções eficazes, seguras e mais convenientes que tenham sido investigadas em crianças. Por isso, quisemos avaliar se a segurança e a eficácia estabelecidas da dabigatrana, no tratamento de adultos com TEV, também se traduzem em pacientes pediátricos ”, disse a Dra. Martina Brückmann, Chefe Global de Desenvolvimento Clínico, Metabolismo Terapêutico da Área Cardiovascular da Boehringer Ingelheim. "Os resultados desses estudos são animadores pois comprovam a eficácia e a segurança comparável de dabigatrana para o tratamento e prevenção de TEV recorrente em crianças”.

O etexilato de dabigatrana não é aprovado em nenhum país para pacientes pediátricos com TEV. O medicamento está disponível no mercado há mais de oito anos, sendo aprovado em mais de 100 países3 para prevenir e tratar doenças tromboembólicas agudas e crônicas, porém a formulação do produto utilizada em crianças no estudo não existe hoje no mercado. No Brasil, por exemplo, o uso de anticoagulantes, como a dabigatrana, assim como o controle dos fatores de risco como a obesidade, sedentarismo, diabetes e problemas cardíacos, podem evitar AVCs relacionados à Fibrilação Atrial4, tipo de arritmia cardíaca mais comum do mundo3, que leva o coração a bater em um ritmo irregular e descompassado e que, somente no país, acomete cerca de 1,5 milhão de pessoas5.

Além disso, há um agente reversor específico que interrompe imediatamente e temporariamente a ação anticoagulante da dabigatrana. Esse medicamento é usado exclusivamente em hospitais para casos de emergência médica ou sangramentos causados por acidentes, por exemplo.

Sobre o estudo DIVERSITY, Ablisetti M et al

Ensaio aberto, randomizado, multicêntrico, Fase IIb / III avaliou a eficácia e segurança de dabigatrana versus SOC (heparina de baixo peso molecular ou antagonista da vitamina K) em crianças do nascimento até 18 anos com TEV agudo, requerendo terapia de anticoagulação por três meses1.

O desfecho combinado de eficácia foi a proporção de crianças com TEV recorrente, morte relacionada ao TEV e resolução de trombo. Os desfechos secundários incluíram segurança determinada por eventos hemorrágicos e relações farmacocinéticas / farmacodinâmicas1.

Os resultados do estudo DIVERSITY demonstraram que a dabigatrana não foi inferior ao grupo SOC para pacientes pediátricos com alto risco de TEV, com taxas de sangramento comparáveis1.

Sobre o estudo secundário de prevenção de TEV, Brandao L et al.

Estudo de fase III, aberto, de braço único e prospectivo, é o primeiro desse tipo a descrever os desfechos em crianças tratadas com anticoagulante oral direto para prevenção secundária de TEV. No estudo, aproximadamente 200 crianças receberam dabigatrana por até 12 meses. Os endpoints primários para este estudo incluíram recorrência de TEV, eventos hemorrágicos e mortalidade aos 6 e 12 meses2.

O estudo mostrou uma baixa frequência geral de TEVs recorrentes e quaisquer eventos hemorrágicos maiores2. Com base nesses resultados, os autores concluíram que este estudo mostrou “resultados de segurança favoráveis” com dabigatran em crianças com TEV e fatores de risco de trombose persistentes2.

Sobre a Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e possui cerca de 50.000 funcionários globalmente. Atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2018, obteve vendas líquidas de cerca de € 17,5 bilhões e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 18% do faturamento líquido (mais de € 3,2 bilhões). No Brasil há mais de 60 anos, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa recebeu, em 2019, pelo terceiro ano consecutivo, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do mundo por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil.

Referências

[1]Albisetti M. et al. Efficacy and Safety of Dabigatran Etexilate for Treatment of Venous Thromboembolism in Paediatric Patients - Results of the DIVERSITY Trial. Abstract number: OC 57.3. Special Issue: Abstracts of the XXVII Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. 2019;03(S1):139-140.

2Brandao L. et al. Safety of Dabigatran Etexilate for Secondary Prevention of Venous Thromboembolism in Paediatric Patient. Abstract number: OC 57.1. Special Issue: Abstracts of the XXVII Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. 2019;03(S1):138-139.

3 Base de dados da Boehringer Ingelheim

4 Martins S World StroKe Coference 2011

5 Zimerman LI, Fenelon G, Martinelli Filho M, Grupi C, Atié J, Lorga Filho A, et al; Sociedade Brasileira de Cardiologia. Diretrizes brasileiras de fibrilação atrial. Arq Bras Cardiol. 2009;92(6 supl 1):1-39. Disponível em: http://publicacoes.cardiol.br/consenso/2009/diretriz_fa_92supl01.pdf. Último acesso em 19 de setembro de 2017.