Brasil,

Avanços no tratamento em adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais

  • Crédito de Imagens:Divulgação - Escrito ou enviado por  Yolanda Drumon
  • SEGS.com.br - Categoria: Saúde
  • Imprimir

A partir de dois Estudos de Fase III, o Xolair® (omalizumabe) reduziu significativamente os pólipos nasais e os sintomas de congestão em adultos com rinossinusite crônica

Nos Estudos de Fase III POLYP 1 e POLYP 2, o omalizumabe atingiu desfechos importantes, tanto primários quanto secundários, em adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) com resposta inadequada aos corticosteróides intranasais¹.

- O omalizumabe demonstrou perfil de segurança consistente com pesquisas anteriores para urticária crônica espontânea (UCE) e asma alérgica grave¹.

- A Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) afeta até 4% das pessoas em todo o mundo e a prevalência aumenta com a idade².

A Novartis anunciou dados positivos de dois estudos multicêntricos de fase III avaliando o omalizumabe (Xolair®) para o tratamento de adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) que não responderam adequadamente aos tratamentos padrão (corticosteróides intranasais).

O omalizumabe, um tratamento biológico injetável desenvolvido para bloquear a imunoglobulina E (IgE), atendeu tanto os objetivos primários quanto secundários nos ensaios de fase III de POLYP 1 e POLYP 2. A RSCcPN é a inflamação do nariz e dos seios paranasais com a presença de pólipos no revestimento dos seios nasais ou na cavidade nasal. 3,4,5

Os desfechos primários de POLYP 1 e POLYP 2 mensurados foram a alteração em relação ao valor basal na Escala de Pólipos Nasais (NPS) e a mudança no valor basal da escala de Congestão Nasal (ECN) média diária em 24 semanas.6,7

Omalizumabe demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes em ambos os desfechos primários¹. Os principais desfechos secundários mensurados incluem o Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) para qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), o teste de identificação de olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) para as escalas de sentido do olfato e pós-rinorréia posterior, gotejamento nasal e corrimento nasal¹, respectivamente.

“Estamos muito satisfeitos com os resultados iniciais dos ensaios POLYP 1 e POLYP 2. Este é um marco importante e estimulante para Xolair® que continua a ajudar milhares de pessoas em todo o mundo com asma alérgica grave e urticária crônica espontânea”, disse John Tsai, diretor de desenvolvimento global de medicamentos e diretor médico da Novartis. “Os resultados desses estudos fundamentais fornecem evidências adicionais do papel da IgE em várias condições inflamatórias e respiratórias. O Xolair® reduz a quantidade de IgE livre e, neste estudo, reduziu substancialmente o tamanho dos pólipos nasais e os sintomas associados que afetam a qualidade de vida dos pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais”.

Nos estudos, o Omalizumabe foi geralmente bem tolerado com taxas de eventos adversos gerais comparáveis ​​àquelas observadas em estudos anteriores de fase III em pacientes com asma alérgica moderada e grave e urticária crônica espontânea¹.

“Embora a doença não seja visível, as pessoas com pólipos nasais podem ter a qualidade de vida significativamente prejudicada, especialmente aquelas com asma que apresentam aumento da obstrução nasal e perda do olfato, o que pode impactá-las física, social e mentalmente”, afirmou o professor Claus Bachert, do Laboratório de Pesquisa da Upper Airways e do Departamento de Otorrinolaringologia em Clínicas do Hospital Universitário de Ghent, na Bélgica. "Os resultados dos estudos são um passo importante para melhorar a vida desses pacientes".

Resultados adicionais e detalhados dos desfechos secundários destes estudos serão apresentados em um próximo congresso científico.

Sobre Xolair® (Omalizumabe)

Xolair® (Omalizumabe) é o único anticorpo aprovado concebido para bloquear a imunoglobulina E (IgE). Ao reduzir a IgE livre, regulando negativamente os receptores de alta afinidade da IgE e limitando a degranulação dos mastócitos, o Xolair® minimiza a liberação de mediadores em toda a cascata inflamatória alérgica.

Um medicamento de prescrição injetável, Xolair® é aprovado para o tratamento de asma alérgica persistente moderada à grave em mais de 90 países, incluindo os EUA desde 2003, União Europeia desde 2005 e, no Brasil, desde 2004 para asma e desde 2015 para UCE (urticária crônica espontânea). Xolair® é aprovado para o tratamento de urticária crônica espontânea em mais de 80 países, incluindo a União Europeia e para a urticária idiopática crônica (CIU), como é de conhecimento nos EUA e no Canadá. O Xolair® tem mais de um milhão de pacientes por ano de exposição. Além disso, foi aprovada uma formulação líquida de Xolair® em seringas pre-preenchidas na União Europeia e em mais de 10 países fora da União Europeia, incluindo o Canadá, os EUA e a Austrália.

Nos EUA, a Novartis e a Genentech, Inc. trabalham em conjunto para desenvolver e promover o Xolair®. Fora dos EUA, a Novartis comercializa o Xolair® e registra todos os custos e vendas relacionados. A indicação de Xolair® para polipose nasal ainda não foi aprovada pela Anvisa para comercialização no Brasil.

O Xolair® está sendo investigado para o tratamento de adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN), mas não é aprovado nesta indicação em nenhum outro lugar do mundo.

Sobre POLYP 1 e POLYP 2

O POLYP 1 e o POLYP 2 são estudos de fase III desenvolvidos para determinar a eficácia e a segurança do Omalizumabe em comparação ao placebo em pacientes adultos com RSCcP que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento padrão. Ambos os ensaios foram randomizados, multicêntricos, duplo-cegos e controlados por placebo. O POLYP 1 contemplou 138 pacientes e o POLYP 2 127 pacientes, com ou sem histórico de cirurgia.

Os desfechos primários para ambos os ensaios foram alterados desde o início do estudo na pontuação média diária de congestão nasal na 24ª semana e mudança desde o início na escala de pólipo nasal até a 24ª semana. Nos estudos, os pacientes receberam omalizumabe ou placebo por injeção subcutânea a cada duas a quatro semanas6,7.

Sobre a rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

A rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) é a inflamação do nariz e dos seios paranasais com a presença de lesões não cancerosas (pólipos nasais) no revestimento dos seios nasais ou da cavidade nasal3,4,5. É possível ter um único pólipo ou vários e o tamanho dos pólipos pode variar de microscópico a vários centímetros8,9. Os sintomas podem incluir bloqueio/obstrução nasal, congestão nasal, corrimento nasal, dor/pressão facial e redução ou perda do olfato4 . A RSCcNP é diagnosticada pelo exame físico com endoscopia. A condição pode estar associada à asma, à fibrose cística e sensibilidade à aspirina10.

Sobre a Novartis em Respiratório

A Novartis é uma empresa líder no segmento respiratório que impulsiona avanços para melhorar a vida de pessoas que vivem com problemas pulmonares em todo o mundo. Através de inovações corajosas e estreita parceria com pacientes e especialistas médicos, a Novartis está empenhada em resolver as necessidades não atendidas na área respiratória, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), urticária crônica espontânea e polipose nasal.

Sobre a Novartis

A Novartis está reinventando a medicina para melhorar e prolongar a vida das pessoas. Como líder global em medicamentos, utilizamos inovações científicas e tecnologias digitais para criar tratamentos transformadores em áreas de grande necessidade médica. Com foco na descoberta de novos medicamentos, estamos entre as principais empresas do mundo que investem consistentemente em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam mais de 750 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes. Cerca de 105 mil pessoas de mais de 140 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em: www.novartis.com.

Referências:
1. Data on file.
2. Fokkens WJ, et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012.Rhinol Suppl. 2012;23:1–298
3. Stevens W, et al. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016; 4(4): 565–572
4. Newton JR and Ah-See KW. A review of nasal polyposis. Ther Clin Risk Manag. 2008;4(2):507–512
5. Bachert C. Evidence-based management of nasal polyposis by intranasal corticosteroids: from the cause to the clinic. Int Arch Allergy Immunol. 2011;155:309–321
6. NIH: ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (POLYP 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03280550. Accessed May 2019
7. NIH: ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitus With Nasal Polyps (POLYP 2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03280537. Accessed May 2019.
8. Nasal Polyps. Available at: https://patient.info/ears-nose-throat-mouth/nasal-polyps-leaflet Accessed May 2019
9. Could nasal polyps be the cause of your stuffy nose. Available at: https://www.hopkinsmedicine.org/health/articles-and-answers/ask-the-expert/stuffy-nose-nasal-polyps Accessed May 2019.
10. World Allergy Organization. Nasal Polyposis: A Multifactorial disease. Available at: https://www.worldallergy.
org/educational_programs/world_allergy_forum/sydney/pawankar.php Accessed May 2019


Compartilhe:: Participe do GRUPO SEGS - PORTAL NACIONAL no FACEBOOK...:
 
https://www.facebook.com/groups/portalnacional/

<::::::::::::::::::::>
IMPORTANTE.: Voce pode replicar este artigo. desde que respeite a Autoria integralmente e a Fonte...  www.segs.com.br
<::::::::::::::::::::>
No Segs, sempre todos tem seu direito de resposta, basta nos contatar e sera atendido. -  Importante sobre Autoria ou Fonte..: - O Segs atua como intermediario na divulgacao de resumos de noticias (Clipping), atraves de materias, artigos, entrevistas e opinioes. - O conteudo aqui divulgado de forma gratuita, decorrem de informacoes advindas das fontes mencionadas, jamais cabera a responsabilidade pelo seu conteudo ao Segs, tudo que e divulgado e de exclusiva responsabilidade do autor e ou da fonte redatora. - "Acredito que a palavra existe para ser usada em favor do bem. E a inteligencia para nos permitir interpretar os fatos, sem paixao". (Autoria de Lucio Araujo da Cunha) - O Segs, jamais assumira responsabilidade pelo teor, exatidao ou veracidade do conteudo do material divulgado. pois trata-se de uma opiniao exclusiva do autor ou fonte mencionada. - Em caso de controversia, as partes elegem o Foro da Comarca de Santos-SP-Brasil, local oficial da empresa proprietaria do Segs e desde ja renunciam expressamente qualquer outro Foro, por mais privilegiado que seja. O Segs trata-se de uma Ferramenta automatizada e controlada por IP. - "Leia e use esta ferramenta, somente se concordar com todos os TERMOS E CONDICOES DE USO".
<::::::::::::::::::::>

voltar ao topo

Adicionar comentário

Aja com responsabilidade aos SEUS COMENTÁRIOS, em Caso de Reclamação, nos reservamos o Direito, a qualquer momento de Mudar, Modificar, Adicionar, ou mesmo Suprimir os comentarios de qualquer um, a qualquer hora, sem aviso ou comunicado previo, leia todos os termos... CLIQUE AQUI E CONHEÇA TODOS OS TERMOS E CONDIÇÕES DE USO. - O Nosso muito obrigado - Ferramenta Automatizada...IMPORTANTE: COMENTÁRIOS com LINK são bloqueados automaticamente (COMMENTS with LINKS are automatically blocked.)...Sucesso!

Security code Atualizar

Enviar