Anvisa aprova novo tratamento oral para câncer de mama avançado ou metastático

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o registro do medicamento Verzenios (abemaciclibe), indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento humano epidérmico 2 negativo, em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial; em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina; como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática. Lançado nos Estados Unidos em 2017 e aprovado na Europa e no Japão em 2018, o Brasil é o primeiro país da América Latina a contar com a nova opção terapêutica, cujo lançamento deve ocorrer no segundo trimestre de 2019[1][2][3][4][5][6].

Verzenios é um inibidor das enzimas CDK4 e CDK6 utilizado para o tratamento do subtipo mais comum de câncer de mama metastático, chamado HR+/HER2- (receptor hormonal positivo/ receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo). O medicamento atua no bloqueio das enzimas envolvidas no crescimento de células cancerígenas.

Sobre o câncer de mama

De acordo com o GBECAM[7] (Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama), no Brasil, o câncer de mama é uma das mais comuns causas de morte entre as mulheres de 35 a 54. Por ano, no Brasil, em torno de 52.680 novos casos de tumor de mama são diagnosticados e cerca de 13.000 pacientes morrem em virtude destes tumores. Estima-se que 52 mulheres em cada 100 mil serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de suas vidas e 75% destas mulheres estarão na fase de pós-menopausa (fase que se segue quando cessa a menstruação). Segundo dados da Sociedade Brasileira de Cancerologia (SBC), Entre as mulheres com um estágio mais avançado no diagnóstico, a sobrevida é menor: em 5 anos é de 99% para doença localizada, 85% para doença regional e 26% para doença metastática. Outros fatores, como o tamanho do tumor, também afetam as estimativas de sobrevida em 5 anos.[8]

Sobre Verzenios

Verzenios (abemaciclibe) é uma terapia alvo direcionada a inibir as enzimas CDK4 e CDK6 utilizado para tratar o subtipo mais comum de câncer de mama avançado ou metastático (que se espalhou por outras partes do corpo) chamado HR + / HER2− (receptor de hormônio positivo / receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo). Verzenios é administrado em combinação com inibidor de aromatase (anastrozol ou letrozol) como tratamento inicial ou em combinação com fulvestranto em casos de progressão da doença após terapia hormonal inicial ou ainda em monoterapia em mulheres refratárias à terapia endócrina cuja doença progrediu e já tenha recebido de 1 a 2 regimes quimioterápicos anteriores.[9][10]

A segurança e eficácia de Verzenios como tratamento autônomo foram analisadas em um estudo de braço único com 132 pacientes com câncer de mama HR + para HER2 - que progrediu após tratamento com terapia endócrina e quimioterapia após o câncer ter se tornado metastático. O estudo mediu o percentual de pacientes cujos tumores diminuíram total ou parcialmente após o tratamento (taxa de resposta objetiva).

Sobre a Eli Lilly and Company

A Lilly é uma organização global líder na área da saúde que une cuidado e descoberta para melhorar a vida das pessoas ao redor do mundo. Foi fundada há mais de um século por um homem compromissado com a criação de medicamentos de alta qualidade que são essenciais e hoje permanece sendo guiada por essa missão em tudo o que faz. Ao redor do mundo, funcionários Lilly trabalham para inovar e entregar medicamentos que mudem a vida daqueles que precisam, melhorando o entendimento e o tratamento de doenças, e servindo a comunidades com voluntariado e filantropia. Para saber mais sobre a Lilly, acesse www.lilly.com.br.

[1] Link de acesso à página do Diário oficial da União. https://e-diariooficial.com/diario-oficial-da-uniao-dou/?gclid=EAIaIQobChMI7fjNt73h4AIVUL7ACh1KwAsAEAAYASAAEgLgU_D_BwE.Acessado dia XXX colocar data da publicação.
[2] https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm578081.htm. Acessado em 01/03/2019
[3] https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-verzenios_en.pdf. Acessado em 01/03/2019
[4] Goetz MP, Toi M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646.
[5] Sledge GW Jr, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884.
[6] Dickler MN, et al. MONARCH 1, A Phase II Study of Abemaciclib, a CDK4 and CDK6 Inhibitor, as a Single Agent, in Patients with Refractory HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 1;23(17):5218-5224.
[7] http://www.gbecam.org.br/sobre_cancer_mama.php. Acessado em 01/03/2019
[8] http://www.oncoguia.org.br/conteudo/taxa-de-sobrevida-para-cancer-de-mama/6563/264/. Acessado em 01/03/2019
[9] Goetz MP, Toi M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646.

Dickler MN, et al. MONARCH 1, A Phase II Study of Abemaciclib, a CDK4 and CDK6 Inhibitor, as a Single Agent, in Patients with Refractory HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 1;23(17):5218-5224.[10][10] Sledge GW Jr, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884.