Brasil, 23 de Setembro de 2018

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ABN pede participação em consulta pública

Conitec avalia liberação de medicamento para Atrofia Muscular Espinhal

A ABN (Academia Brasileira de Neurologia) vem a público sugerir a participação de seus associados em consulta pública referente ao medicamento nusinersena, conhecido comercialmente como spinraza®, e indicado para pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME). A participação pode ser feita até 17 de setembro, no site do Conitec (Comitê de Incorporações de Tecnologia do SUS), http://conitec.gov.br/.

“A participação dos associados da ABN é importante. Muitas vezes, temos consultas públicas e não usamos das nossas prerrogativas para opinar sobre temas relevantes para a nossa especialidade e para a profissão”, ressalta Gilmar Prado, presidente da ABN.

A AME é uma doença grave, degenerativa e a segunda maior desordem autossômica recessiva fatal, afetando aproximadamente 1 em 10.000 nascimentos, com uma frequência de portadores de 1 em 50 indivíduos.

A despeito de estar aprovado pela Anvisa, o Conitec não deu parecer favorável para a disponibilidade do medicamento no SUS (Sistema único de Saúde), apontando fragilidade nos dados comprovatórios de segurança e eficácia para o tratamento de crianças com AME tipo 1.

Em 8 de agosto, a Comissão de Direitos Humanos do Senado realizou audiência pública com a participação de magistrados, representantes do Ministério da Saúde e da ANVISA, associação de pacientes, médicos e fabricante do medicamento para debater a necessidade de sua liberação gratuita no SUS. Informações e esclarecimentos sobre o spiranza, reunidos durante a audiência pública, foram enviados para a Conitec. O neurologista Edmar Zanoteli, membro da ABN e professor do Departamento de Neurologia da FMUSP, representou a Academia durante esta audiência pública, e sustentou a importância da incorporação da medicação pelo SUS.

“Vários medicamentos já foram testados, sendo que muitos não funcionaram adequadamente. Por outro lado, alguns deles, como o spinraza, têm demonstrado resultados promissores”.

Ensaio clínico randomizado analisou o resultado do medicamento em 121 crianças com AME tipo 1, com média de idade de 5,4 meses, e mostrou benefícios, mesmo que discretos, para a função motora e sobrevida sem necessidade de ventilação mecânica. Parte das crianças com AME tipo 1 que tomou o medicamento passou a adquirir funções motoras que não teria sem a medicação; por exemplo, sustentar a cabeça, sentar e até mesmo andar.

O remédio é aplicado pela via intratecal, por injeção na coluna vertebral, a cada 15 dias por 3 doses, depois mais uma aplicação após 1 mês e posteriormente a cada 4 meses. Quanto aos efeitos colaterais, o médico informa que são poucos e “usualmente relacionados com a aplicação na coluna, tais como, vômitos e dor de cabeça, por algum período após a injeção. Outros efeitos colaterais descritos incluem aumento das infecções respiratórias e alteração na coagulação sanguínea.”

Ainda segundo o dr. Edmar, as pesquisas clínicas com o medicamento têm mostrado que “quanto mais precoce o tratamento é iniciado, melhor é o efeito, reforçando a importância do diagnóstico precoce. Quando o medicamento é administrado antes que a doença comece a se manifestar, o efeito é ainda melhor, e as crianças evoluem com quadro clínico bem mais leve. As pesquisas em crianças com AME tipos 2 e 3 também mostraram resultados promissores, e também indicaram que quanto mais cedo iniciar o tratamento melhor é o resultado. Com todos estes resultados satisfatórios, o FDA, órgão regulatório americano, aprovou no final de 2016 a comercialização e uso do medicamento para todos os tipos de AME. E no ano passado a ANVISA aprovou a comercialização do medicamento no Brasil, também para todos os tipos de AME.”

“Em formas mais avançadas da doença, o uso também parece ser benéfico. Pacientes podem recuperar funções motoras e respiratória, e mais importante, o medicamento parece estabilizar a progressão da doença”.

Ademais, institutos de saúde da Inglaterra, Escócia, Austrália e Canadá recomendaram o uso de spiranza. Inglaterra, Escócia e Canadá indicaram o medicamento para AME tipo I, enquanto na Austrália, a prescrição é para AME tipos I, II e III.

Ao contrário da conclusão do parecer da Conitec, na opinião do Dr. Edmar, há fortes evidências de benefícios do medicamento para os pacientes com AME. No entanto, o custo do remédio é bem alto, podendo chegar a R$ 2 milhões por ano, por paciente. Foi justamente o fator custo/benefício um dos empecilhos apontados pelo Comitê. O relatório do Conitec informa que o impacto orçamentário decorrente da incorporação do remédio poderia variar entre R$ 380 milhões e R$ 2,85 bilhões nos primeiros anos após a incorporação.


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