Brasil, 16 de Novembro de 2018

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Novo tratamento para câncer de pulmão é aprovado no Brasil

ANVISA aprovou uma nova indicação para o uso combinado de Tafinlar™ (dabrafenibe) e Mekinist® (trametinibe), da Novartis, no tratamento de câncer de pulmão metastático de células não-pequenas com presença de mutação BRAF V600 E

A ANVISA aprovou uma nova indicação para Tafinlar™ (dabrafenibe) em combinação com Mekinist® (trametinibe) para tratamento de câncer de pulmão metastático de células não-pequenas em pacientes que apresentem a mutação BRAF V600E. Esta combinação de medicamentos já está aprovada desde dezembro de 2016, para pacientes com melanoma metastático ou não ressecável (não operável) com a mesma mutação. O tratamento é classificado como terapia-alvo e atinge especificamente as células cancerígenas com a presença da mutação.

As mutações BRAF aparecem em, aproximadamente, 1 a 3% dos casos de câncer de pulmão de células não-pequenas em todo o mundo[i]. Existe uma necessidade não atendida de tratar as pessoas com mutação BRAF V600E, uma vez que esses tumores positivos demonstraram ser mais agressivos e podem levar a um pior prognóstico[ii].

Dérica Serra, gerente médica da Novartis, reforça a importância de uma terapia direcionada para esse grupo de pacientes. “Há 15 anos, a única opção terapêutica para os pacientes de câncer de pulmão era a quimioterapia e com respostas limitadas. Com a evolução dos estudos da biologia molecular dos tumores, foi possível promover uma verdadeira revolução no tratamento desses pacientes de forma que, atualmente, com a medicina personalizada, conseguimos identificar a mutação e desenvolver moléculas que bloqueiam sua ação”, explica.

Com esta aprovação, a mutação BRAF V600E torna-se o quarto biomarcador genômico para câncer de pulmão metastático de células não-pequenas. O mercado brasileiro já contava, desde 2011, com alternativas para os subtipos ALK, ROS, EGFR, além da linha de imuno-oncologia com biomarcador PD-1. Dra Dérica ainda reforça que a nova indicação representa um marco importante: “A aprovação dessa combinação de terapia-alvo para pacientes com mutação BRAF V600E representa uma nova possibilidade para melhoria na qualidade de vida e ganho de sobrevida para este subgrupo de pacientes”, explica a médica.

A indicação foi baseada nos estudos de segurança e eficácia de Tafinlar™ em combinação com Mekinist® i. O tratamento foi aprovado na Europa em março de 2017 e nos Estados Unidos em junho de 2017.

Sobre o estudo

A aprovação da ANVISA é baseada na segurança e eficácia de Tafinlar™ em combinação com Mekinist® em um estudo de fase II, três coortes, multicêntrico, não randomizado, não comparativo e aberto, no qual pacientes com NSCLC BRAF V600E de estágio IV (metastático) foram recrutados. (36 sem tratamento prévio, 57 previamente tratados com quimioterapia)[iii].

Entre os 36 pacientes sem tratamento prévio que receberam 150 mg de Tafinlar™ duas vezes ao dia e 2 mg de Mekinist® uma vez ao dia, a taxa de resposta geral (TRO) foi de 61% (intervalo de confiança de 95% [IC]: 44%, 77%)iii. Na população previamente tratada, recebendo a mesma dosagem, os pacientes demonstraram uma ORR de 63% (IC 95%: 49%, 76%) iii. A ORR (taxa de resposta objetiva) foi avaliada por um comitê de revisão independente. A mediana da duração da resposta na coorte sem tratamento prévio não foi estimável (95% CI: 6,9, não estimável) e na coorte de pacientes previamente tratados foi de 12,6 meses (IC 95%: 5,8, não estimável) iii. Uma análise aprofundada dos dados da coorte sem tratamento prévio será apresentada em congresso próximo.

Os eventos adversos mais comuns (incidência> 20%) reportados no estudo foram: febre, fadiga, náusea, vômito, diarreia, pele seca, diminuição do apetite, edema, erupções cutâneas, calafrios, hemorragia, tosse e dispneia.

Sobre a combinação Tafinlar TM + Mekinist®

A combinação TafinlarTM + Mekinist® é atualmente utilizada no Brasil para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável com mutação de BRAF V600 e para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma estágio III com mutação BRAF V600, após ressecação completa.

TafinlarTM e Mekinist® têm diferentes alvos dentro da família da quinase serina/treonina – BRAF e MEK 1/2, respectivamente – na via RAS/RAF/MEK/ERK. Estes alvos são implicados no melanoma, no câncer de pulmão de células não-pequenas, entre outros cânceres. Quando o Tafinlar TM é usado com o Mekinist®, a combinação demonstra retardar o crescimento do tumor mais do que outra droga sozinha.

O compromisso de Novartis com câncer de pulmão

Em todo o mundo, o câncer de pulmão causa mais mortes do que o câncer de cólon, mama e próstata juntos. Estima-se que 1,8 milhão de novos casos de câncer de pulmão são diagnosticados a cada ano[iv],[v]. Entre os pacientes com câncer de pulmão de células não-pequenas, cerca de 30% têm uma mutação acionável que pode ser direcionada com as terapias disponíveis[vi],[vii],[viii],[ix]. Para determinar o tratamento mais adequado, as organizações médicas recomendam testes genômicos para pacientes com câncer de pulmão[x].

A pesquisa da Novartis Oncologia em terapias-alvo ajudou a transformar as abordagens de tratamento para pacientes que vivem com tipos de câncer de pulmão movidos por mutações. Pacientes com câncer de pulmão de células não-pequenas dirigido por mutação podem ser candidatos ao tratamento com terapias alvovi.

A Novartis continua seu compromisso com a comunidade global de câncer de pulmão por meio de estudos em andamento, bem como a exploração de compostos investigacionais voltados para biomarcadores genéticos em câncer de pulmão de não-pequenas células.

Sobre a Novartis

A Novartis oferece soluções inovadoras de saúde que atendem às necessidades em constante evolução dos pacientes e da sociedade. Sediada na Basileia, Suíça, a empresa oferece um diversificado portfólio de medicamentos inovadores, genéricos, biossimilares e produtos para cuidados com os olhos a fim de melhor atender a essas demandas, sendo a única empresa global com posições de liderança nessas áreas. Em 2017, o Grupo alcançou vendas líquidas de US$ 49,1 bilhões, com investimentos de aproximadamente US$ 9 bilhões em P&D. As empresas do Grupo Novartis empregam cerca de 122 mil colaboradores e seus produtos estão presentes em mais de 155 países ao redor do mundo. Para mais informações, acesse www.novartis.com.br.

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