Brasil, 22 de Agosto de 2018

TOKIO MARINE SEGURADORA

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Imunoterapia combinada com quimioterapia reduz em 50% o risco de morte de pacientes com câncer de pulmão

Tratamento combinado com pembrolizumabe melhorou a sobrevida global em pacientes, independentemente da expressão de PD-L1

Resultados do estudo Keynote-189, apresentados durante o American Association Cancer Research (AACR) e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine mostram que o uso combinado de pembrolizumabe associado a quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina), quando utilizado em primeira linha de tratamento, reduziu em 50% o risco de morte em pacientes com câncer de pulmão - do tipo não pequenas células (CPNPC), metastático e não escamoso, independente da expressão do biomarcador PD-L1 nas células do tumor - quando comparado ao tratamento padrão, com o mesmo regime de quimioterapia, utilizado como terapia única (HR = 0,49 [IC 95%, 0,38-0,64]; p 0,00001).

O Keynote-189, um estudo Fase 3, também demonstrou aumento de sobrevida livre de progressão – quando a doença fica estabilizada durante o tratamento - pois houve redução do risco de progressão da doença ou morte em aproximadamente 50% nos pacientes que utilizaram o tratamento quimioterápico combinado com pembrolizumabe versus quimioterapia, utilizada como terapia única (HR = 0,52 [95% CI, 0,43-0,64]; p 0,00001).

“Estamos observando melhoras estatisticamente significativas e clinicamente relevantes, relacionadas à sobrevida, no tratamento em primeira linha de câncer de pulmão não pequenas células e, isso está acontecendo, independentemente da expressão de biomarcadores, como PD-L1. A combinação de pembrolizumabe com quimioterapia irá beneficiar um número bastante grande, senão a maioria, dos pacientes com câncer de pulmão não pequenas células”, explica o Dr. William William, Diretor Médico de Oncologia e Hematologia do Hospital BP, a Beneficência Portuguesa de São Paulo.

Pembrolizumabe é a primeira imunoterapia a prolongar significativamente a sobrevida de pacientes com CPNPC com histologia não escamoso, em combinação com quimioterapia como tratamento em primeira linha.

“Estamos muito felizes com este resultado de pembrolizumabe em combinação com quimioterapia. É a oportunidade de mudarmos a vida dos pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células, não escamoso, metastático, responsável pelo maior número de mortes por câncer no mundo. Com este resultado, os pacientes terão a chance de serem tratados, independente da expressão de PD-L1, com uma terapia que prolonga a sua sobrevida de forma significativa. Sem dúvida um marco na história do tratamento do câncer de pulmão”, afirma a Dra. Marcia Datz Abadi, Diretora medica de Oncologia da MSD Brasil.

O câncer de pulmão é considerado o mais comum e letal entre todos os tumores malignos. A estimativa do Instituto Nacional do Câncer (INCA) para este ano é de 30 mil novos casos diagnosticados no Brasil[1], sendo o de não pequenas células o mais comum – correspondente a 85% de todos os casos[2]. Nos Estados Unidos, 222 mil americanos são diagnosticados a cada ano e o câncer de pulmão é o segundo tumor mais comum no país[3]. Segundo as estimativas globais, apenas 1% dos pacientes com câncer de pulmão avançado estão vivos cinco anos após o diagnóstico[4].

Sobre o estudo KEYNOTE-189

KEYNOTE-189 é um estudo fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT02578680), randomizado, duplo cego, controlado com placebo, que investiga o uso combinado de pembrolizumabe (Keytruda) com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) versus tratamento padrão com quimioterapia à base de cisplatina ou carboplatina em pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células, metastático e não escamoso, independente da expressão do biomarcador PD-L1 nas células do tumor. Os pacientes não podiam apresentar aberrações nas expressões de EGFR ou ALK e não podiam ter recebido terapia prévia para a doença em estágio avançado.

O estudo KEYNOTE-189 teve acompanhamento médio de 10,5 meses (variação de 0,2-20,4) e avaliou o uso de pembrolizumabe (Keytruda) em combinação com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) em pacientes com câncer de pulmão - do tipo não pequenas células (CPNPC), metastático e não escamoso, independente de expressão do biomarcador PD-L1 nas células do tumor. Os resultados apresentaram aumento de Sobrevida Global (SG), com redução de 51% no risco de morte no braço de pembrolizumabe (Keytruda), quando comparado com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) (HR = 0,49 [IC 95%, 0,38-0,64]; p 0,00001). Estes resultados incluem os 50% dos pacientes randomizados para o grupo de quimioterapia que interromperam toda a terapia durante estudo (n = 170) e passaram a receber a terapia anti-PD-1, incluindo 67 pacientes que receberam monoterapia com pembrolizumabe como parte de cruzamento de estudo. A mediana de Sobrevida Global não foi alcançada no grupo de combinação de pembrolizumabe (IC 95%, não estimável) e foi de 11,3 meses no grupo que utilizou quimioterapia como tratamento único (IC95%, 8,7-15,1). No estudo, 69,2% dos pacientes estavam vivos após 12 meses no grupo de tratamento combinado com pembrolizumabe (95% CI, 64,1-73,8%) em comparação com 49,4% ao grupo que utilizou somente quimioterapia como terapia (95% CI, 42,1-56,2%).

O estudo apresentou também melhora significativa na Sobrevida Livre de Progressão com o tratamento combinado de pembrolizumabe (Keytruda) com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) com uma redução de 48% no risco de progressão ou morte em comparação com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) (HR = 0,52 [IC 95%, 0,43 -0,64]; p 0,00001). A Sobrevida Livre de Progressão mediana foi de 8,8 meses para o combo de pembrolizumabe e quimioterapia (95% CI, 7,6-9,2) em comparação com 4,9 meses para quimioterapia (IC 95%, 4,7-5,5) utilizada como terapia única. A porcentagem de pacientes que não tiveram progressão da doença aos 12 meses foi de 34,1% no grupo tratado com pembrolizumabe e quimioterapia (IC95%, 28,8-39,5%), quase o dobro da porcentagem do grupo tratado com quimioterapia (17,3% [95% IC, 12,0-23,5%]). Além disso, melhoras na SG e Sobrevida Livre de Progressão foram observadas em outros subgrupos de pacientes avaliados, incluindo idade, sexo, pontuação do status de desempenho do EGOG, tabagismo, metástases cerebrais no início e tipo de quimioterapia de platina prescrito (carboplatina ou cisplatina).

No estudo, o uso combinado de Pembrolizumabe com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) também mostrou mais que o dobro da taxa de resposta global quando comparado com quimioterapia utilizada como terapia única (47,6% [IC 95%, 42,6-52,5%] em comparação com 18,9% [IC 95%, 13,8-25,0 %], respectivamente, p 0,00001). Entre os pacientes no braço de Keytruda, a duração mediana de resposta foi de 11,2 meses (variando de 1,1 a 18 meses ou mais) em comparação com 7,8 meses no grupo tratado com quimioterapia (variação de 2,1 a 16,4 meses). A melhora na taxa de resposta ocorreu em todos os subgrupos de pacientes PD-L1.

A segurança de KEYTRUDA foi consistente com o que foi visto em estudos anteriores em pacientes com CPNPC metastático. Eventos adversos de grau 3-5 de qualquer causa ocorreram em 67,2% dos pacientes no grupo Keytruda combinado com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) e 65,8% no grupo em que quimioterapia foi utilizada isoladamente. Eventos adversos de qualquer grau e de qualquer causa com incidência de 15% ou mais no grupo Pembrolizumabe foram náusea (55,6%), anemia (46,2%), fadiga (40,7%), constipação (34,8%), diarreia (30,9% ), diminuição do apetite (28,1%), neutropenia (27,2%), vômitos (24,2%), tosse (21,5%), dispneia (21,2%), astenia (20,5%), erupção cutânea (20,2%), pirexia (19,5%), edema periférico (19,3%), trombocitopenia (18,0%) e aumento do lacrimejamento (17,0%). Os eventos adversos imuno-mediados mais comuns em pacientes que receberam Pembrolizumabe em combinação com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) foram hipotireoidismo (6,7%), pneumonite (4,4%), hipertireoidismo (4,0%), reações à infusão (2,5%), colite (2,2%), toxicidade cutânea grave (2,0%), nefrite (1,7%) e hepatite (1,2%). Houve três mortes relacionadas ao tratamento por pneumonite no grupo de Pembrolizumabe com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina).

Os principais desfechos primários do Keynote-189 foram sobrevida global e sobrevida livre de progressão; os principais desfechos secundários incluem a taxa de resposta global e duração da resposta. O estudo envolveu 614 pacientes randomizados de 2: 1 para receberem pembrolizumabe (dose fixa de 200 mg a cada três semanas), em combinação com pemetrexede (500 mg / m2) (com suplementação vitamínica) mais cisplatina (75 mg / m2) ou carboplatina AUC 5 uma vez a cada 3 semanas (Q3W) durante 4 ciclos seguidos versus placebo combinado com quimioterapia (pemetrexede) (500 mg / m2) (com suplementação vitamínica) mais cisplatina (75 mg / m2) ou carboplatina AUC 5 uma vez a cada 3 semanas (Q3W) durante 4 ciclos seguidos versus placebo 200mg em combinação com pemetrexede (500 mg / m2) Q3W até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do médico ou retirada do consentimento. Pacientes no braço de controle que experimentaram progressão da doença mudaram de grupo e passaram a ser tratados com terapia combinada Keytruda (pembrolizumabe) juntamente com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina).

Sobre a MSD

Há mais de um século, a MSD, uma das líderes globais do ramo biofarmacêutico, cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e Canadá e que está sediada em Kenilworth (New Jersey, EUA). Por meio dos nossos medicamentos de prescrição, vacinas, terapias biológicas e produtos de saúde animal, trabalhamos com clientes em mais de 140 países para oferecer soluções de saúde inovadoras. Também demonstramos nosso compromisso de melhorar o acesso aos cuidados de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje em dia, a MSD continua na linha de frente da área de pesquisa para avançar na prevenção e no tratamento de doenças que ameaçam pessoas e comunidades ao redor do mundo – inclusive o câncer, doenças cardiometabólicas, doenças emergentes de animais, Alzheimer e doenças infecciosas como HIV e Ebola. Para mais informações, acesse www.msd.com e nos siga no Twitter.

Sobre a MSD no Brasil

Presente no Brasil desde 1952, a MSD conta com mais de 1,5 mil funcionários no país, nas divisões de saúde humana, saúde animal e pesquisa clínica. Para mais informações, acesse www.msdonline.com.br.

[1] INCA-Instituto Nacional de Câncer do Brasil. Acessado em 29/08/2016. Disponível em http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/tiposdecancer/site/home/pulmao/definicao+

[2] INCA-Instituto Nacional de Câncer do Brasil. Acessado em 29/08/2016. Disponível em http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/tiposdecancer/site/home/pulmao/diagnostico1

[3] American Cancer Society. Acessado em 11/05/2017. Disponível em https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/key-statistics.html

[4] American Cancer Society. Acessado em 11/05/2017. Disponível em https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html


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