Brasil, 14 de Novembro de 2019

Recall global de ‘sartanas’ não atinge todos os fabricantes; saiba o que fazer

Autoridades sanitárias do mundo todo estão avaliando os medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial com princípios ativos do tipo "sartanas", tais como valsartana, losartana, entre outros. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) identificou a presença de impurezas nitrosaminas, como a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), no princípio ativo valsartana produzido por uma empresa chinesa, o que ocasionou um recolhimento em escala global dos lotes afetados.

As nitrosaminas estão presentes em alimentos naturais, processados e até na água, em quantidades ínfimas que não representam risco à saúde. A exposição a longo prazo estaria associada a um aumento da probabilidade de desenvolvimento de câncer1. "Esse controle é fundamental para garantir a segurança dos pacientes. Existem medicamentos de mesmo valor terapêutico disponíveis no mercado que não foram impactados pelo recall", alerta Múcio Oliveira, Diretor do Hospital Dia do Incor e Coordenador do Projeto de IC da SOCESP. O especialista também ressalta que é importante que o paciente verifique se o medicamento está na lista de recolhimento [veja abaixo].

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está seguindo os protocolos de recolhimento de lotes específicos dos produtos afetados, uma estratégia alinhada internacionalmente. A Agência também aprovou recentemente um novo regulamento sobre este tipo de impurezas, assegurando um controle sanitário adequado2. A relação de fabricantes impactados pelo recall está disponível no site da Anvisa, através do link http://bit.ly/2Vxx73O2.

Pacientes em tratamento: o que fazer?

Pacientes devem conferir no site da Anvisa a lista de medicamentos para a pressão alta que estão sendo recolhidos, verificando nome, fabricante e lote (impresso na caixa). Mesmo que o produto esteja entre os relacionados, a agência orienta a não interromper o tratamento, mas conversar com o farmacêutico e o médico para providenciar a troca por um de valor terapêutico igual2.

Dados alarmantes sobre a hipertensão

A hipertensão é uma doença crônica comum e altamente negligenciada. Se não for tratada da forma correta, pode reduzir a expectativa de vida em até 5 anos e ocasionar outras doenças cardiovasculares, como infarto e acidente vascular cerebral (AVC) – segundo a Organização Mundial da Saúde, essas enfermidades representam a principal causa de morte no mundo3.

O Brasil, em particular, tem vivenciado a ocorrência precoce do problema, que atinge 36 milhões de pessoas4. A valsartana, fármaco anti-hipertensivo oral, patenteado no mercado norte-americano na década de 1990 pela Novartis5, funciona como bloqueador seletivo do receptor da angiotensina II (ARB)6, que relaxa os vasos sanguíneos e, consequentemente, reduz a pressão arterial.

Sobre a Sandoz

A Sandoz é uma líder global em medicamentos genéricos e biossimilares. Como divisão do Grupo Novartis, nosso propósito é descobrir novas maneiras de melhorar e prolongar a vida das pessoas. Contribuímos com a sociedade, apoiando crescentes necessidades de cuidados de saúde, por meio abordagens inovadoras para ajudar as pessoas em todo o mundo a terem acesso a medicamentos de alta qualidade. Nosso portfólio possui aproximadamente 1.000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas terapêuticas. Em 2018, as vendas da companhia representaram US$ 9,9 bilhões e nossos produtos atingiram mais de 500 milhões de pacientes. A Sandoz está sediada em Holzkirchen, na região de Munique, na Alemanha. Para estas e mais informações, acesse www.sandoz.com.br.

Sobre a Novartis

A Novartis está reinventando a medicina para melhorar e prolongar a vida das pessoas. Como líder global em medicamentos, utilizamos inovações científicas e tecnologias digitais para criar tratamentos transformadores em áreas de grande necessidade médica. Com foco na descoberta de novos medicamentos, estamos entre as principais empresas do mundo que investem consistentemente em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam mais de 800 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes. Cerca de 130 mil pessoas de quase 150 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em: www.novartis.com.

Material não promocional destinado exclusivamente à comunicação com a imprensa

Referências
1 US Environmental Protection Agency (EPA). Technical fact sheet – NDMA. Washington, DC: US Environmental Protection Agency, https://www.epa.gov/sites/production/files/2017-10/documents/ndma_fact_sheet_update_9-15-17_508.pdf (acessado em maio de 2019).
2 Site Anvisa. Adoção de medidas para medicamentos para pressão alta, http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/adocao-de-medidas-para-medicamentos-para-pressao-alta/219201 (acessado em maio de 2019).
3 Organização Pan-Americana da Saúde; Disponível em: https://www.paho.org. (acessado em abril 2019).
4 Malachias MVB, Souza WKSB, Plavnik FL, Rodrigues CIS, Brandao AA, Neves MFT, et al. 7a Diretriz brasileira de hipertensao arterial. Arq Bras Cardiol. 2016 Set;107(3 Supl 3):1-83. Disponível em: http://publicacoes.cardiol.br/2014/diretrizes/2016/05_HIPERTENSAO_ARTERIAL.pdf. (Acessado em 23 de abril de 2019).
5 Valsartan recall: global regulatory overview and future challenges; Disponível em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6351967/ (acessado em junho de 2019)
6 Criscione L, Bradley WA, Bühlmayer P, et al. Valsartan: preclinical and clinical profile of an antihypertensive angiotensin-II antagonist. Cardiovasc Drug Rev 1995; 13: 230–250.


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