Brasil, 18 de Junho de 2018

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Sandoz recebe parecer positivo do CHMP para o adalimumabe biossimilar

São Paulo, 12 de junho de 2018 – A Sandoz, divisão da Novartis e líder global em medicamentos biossimilares, anunciou que o Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou parecer positivo para a comercialização do adalimumabe biossimilar†

O parecer do CHMP recomenda o adalimumabe biossimilar da Sandoz para o tratamento de todas as indicações do medicamento de referência†*, incluindo artrite reumatoide, psoríase em placas, Doença de Crohn e colite ulcerativa.

"O parecer positivo do CHMP para o nosso adalimumabe biosssimilar é um marco para milhões de pacientes que estão buscando recuperar a saúde depois de um diagnóstico de doença autoimune", diz Richard Francis, CEO da Sandoz. "Se aprovado pela Comissão Europeia, a introdução do adalimumabe biossimilar da Sandoz pode ajudar a expandir o acesso para os mais necessitados e dar a pacientes e médicos confiança no tratamento escolhido. O adalimumabe biossimilar está apoiado em uma ciência robusta, assegurado pela excelência de fabricação e criado com um profundo entendimento nas necessidades do cliente", completa.

O pacote compreende dados analíticos, pré-clínicos e clínicos, e demonstra que o adalimumabe biossimilar proposto corresponde ao medicamento biológico de referência em termos de segurança, eficácia e qualidade. Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, de três braços foi conduzido para determinar a farmacocinética, a imunogenicidade e segurança do adalimumabe biossimilar. O estudo atingiu seu objetivo primário em demonstrar a bioequivalência em farmacocinética. Além disso, estudos clínicos submetidos à revisão incluem o estudo confirmatório de segurança e eficácia de Fase III em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave (ADACCESS).1,2,3

A Comissão Europeia (EC) é o órgão que toma decisões sobre a autorização de medicamentos válidos em toda a União Europeia. As decisões são baseadas nas avaliações científicas do CHMP, garantindo que os medicamentos cumpram os padrões de alta qualidade, segurança e eficácia. Se aprovado, a Comissão Europeia concederá uma autorização de comercialização centralizada que será válida nos 28 países que integram a União Europeia. Noruega, Islândia e Liechtenstein, integrantes do Espaço Econômico Europeu, tomarão as decisões correspondentes com base na recomendação da Comissão Europeia. No Brasil, o biossimilar do adalimumabe da Sandoz ainda não foi submetido à aprovação da ANVISA e não está liberado para comercialização.

Sobre o adalimumabe
Em alguns casos de doença autoimune, o sistema imunológico danifica os próprios tecidos. O adalimumabe pode ser uma opção de tratamento potencialmente apropriada para certos pacientes, tendo uma variedade de indicações. A superprodução da proteína TNF ocorre como resultado de condições inflamatórias e imunológicas, como artrite reumatoide, psoríase em placas, doença de Crohn e colite ulcerativa, causando inflamação e destruição de tecidos nas articulações, nas mucosas ou na pele. O adalimumabe funciona atingindo e bloqueando essa proteína, que contribui para os sintomas das doenças.4

Sobre a Sandoz
A Sandoz é líder global em medicamentos genéricos e biossimilares. Como divisão do Grupo Novartis, nosso propósito é descobrir novas maneiras de melhorar e prolongar a vida das pessoas. Contribuímos com a sociedade, apoiando crescentes necessidades de cuidados de saúde, por meio abordagens inovadoras para ajudar as pessoas em todo o mundo a terem acesso a medicamentos de alta qualidade. Nosso portfólio possui aproximadamente 1.000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas terapêuticas. Em 2017, as vendas da companhia representaram US$ 10 bilhões. No ano passado, nossos produtos atingiram mais de 500 milhões de pacientes e aspiramos atingir um bilhão. A Sandoz está sediada em Holzkirchen, na região de Munique, na Alemanha.

Sobre a Novartis
A Novartis fornece soluções inovadoras de saúde que atendem às necessidades em evolução de pacientes e da sociedade. Com sede na Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um portfólio diversificado para melhor atender essas necessidades: medicamentos inovadores, medicamentos mais econômicos, que são os genéricos e biossimilares, e produtos para a saúde dos olhos. A Novartis tem posições de liderança globalmente em cada uma dessas áreas. Em 2017, o Grupo alcançou vendas líquidas de USD 49,1 bilhões, enquanto os investimentos em P&D totalizaram aproximadamente USD 9,0 bilhões. As empresas do Grupo Novartis empregam cerca de 126 mil colaboradores em tempo integral. Os produtos Novartis são vendidos em cerca de 155 países ao redor do mundo. Para mais informações, visite http://www.novartis.com.


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