Brasil, 13 de Dezembro de 2017
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Ministério da Saúde publica decisão sobre reposicionamento do Avonex no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para Esclerose Múltipla do SUS

Ministério da Saúde acata recomendação da CONITEC de manter a dispensação da terapia para pacientes que já fazem uso do Avonex e suspender a inclusão de novos pacientes

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC) publicou na última sexta-feira, 8 de julho, a decisão de reposicionar a betainterferona 1a de 30 mcg (AVONEX®) no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para Esclerose Múltipla do Sistema Único de Saúde. A decisão determina a manutenção do fornecimento gratuito da terapia por tempo indeterminado para os pacientes que já fazem uso de Avonex e prevê o fim da dispensação para novos pacientes diagnosticados. Contudo, ainda não está claro qual será o critério de elegibilidade para pacientes recém-diagnosticados. Para o esclarecimento de todo o processo, ainda será necessária a publicação de um novo Protocolo Clínico para tratamento da Esclerose Múltipla no SUS, o que deve acontecer em até 180 dias. Até a publicação do novo Protocolo pelo Ministério da Saúde, a situação atual de pacientes e médicos prescritores permanece a mesma, sem alterações.

A decisão apresenta um progresso para a comunidade em relação à recomendação inicial da CONITEC, que era de exclusão total do fornecimento do medicamento no SUS, contudo, limita as opções terapêuticas para pacientes e médicos e priva novos pacientes de se beneficiarem desta importante terapia, uma das mais prescritas atualmente para pacientes recém diagnosticados. A betainterferona 1a de 30 mcg é a única terapia na primeira linha de tratamentos para esclerose múltipla do SUS com aplicação única semanal, o que representa benefícios para o paciente, especialmente relacionados à sua aderência e comodidade. Disponível em mais de 90 países e utilizado por cerca de 127 mil pessoas em todo o mundo, é ainda hoje um dos medicamentos mais prescritos para o tratamento da doença. Há 12 (doze) anos, o medicamento está disponível no sistema público de saúde do Brasil e tem enorme aceitação de pacientes e comunidade médica.

A decisão do Ministério contraria as opiniões dos especialistas, pacientes e cuidadores aferidas durante o processo de Consulta Pública realizada pela CONITEC em julho de 2015. Tal consulta gerou enorme mobilização a favor da manutenção do tratamento no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla do Ministério da Saúde. O engajamento foi tão significativo que, durante os 20 dias da consulta, foram recebidas 4.824 contribuições, sendo que 95% foram favoráveis à manutenção do medicamento como opção de primeira linha para o tratamento da esclerose múltipla recorrente remitente no SUS.

Cerca de 300 contribuições foram realizadas por médicos especialistas e todos os argumentos pela manutenção do produto foram fundamentados por meio de artigos científicos e estudos que comprovam a eficácia e segurança da medicação. Quatro contribuições vieram de órgãos do Ministério da Saúde, todas igualmente favoráveis à manutenção. As cerca de 4.500 contribuições restantes foram de autoria de pacientes, cuidadores e sociedade civil que, em sua grande maioria, defenderam a manutenção da terapia no SUS, muitas por meio de relatos pessoais baseados na experiência de vida real com o produto.

Outro agravante dessa decisão é o fato de que a CONITEC desconsiderou diversas análises importantes e utilizou evidências científicas para formular sua decisão que não foram disponibilizadas durante o período de consulta pública, o que impede a ampla e plena participação da sociedade no processo de tomada de decisões da CONITEC e lança dúvidas sobre a qualidade do parecer técnico-científico da entidade.
Algumas das análises desconsideradas pela CONITEC dizem respeito a evidências de estudos conduzidos na prática clínica. Diversos autores relatam na literatura que existem diferenças nos resultados dos estudos das betainterferonas quando avaliadas nos ambientes de estudos clínicos randomizados versus prática clínica, os intitulados ‘estudos de vida real’. Os estudos de corte retrospectivos de vida real com grande poder estatístico e amostral indicam que não existem diferenças na eficácia das betainterferonas existentes.

Estudos de vida real têm um papel importante na pesquisa comparativa da eficácia entre tecnologias. De acordo com o Instituto de Pesquisa de Resultados Focados no Paciente (The Patient-Centered Outcomes Research Institute - PCORI) dos Estados Unidos, os estudos retrospectivos podem ter uma validade externa superior aos estudos randomizados, tornando-os importantes no fornecimento de informações complementares uteis para tomadas de decisões de reembolso e incorporações.

Outra falha importante presente na análise conduzida pela CONITEC foi a observação da adesão ao tratamento nos pacientes em uso das betainterferonas, via DATASUS. A partir de 2012, houve mudança na apresentação da betainterferona 1a de 30 mcg, passando a ser administrada via caneta auto-injetora. Anteriormente, o mesmo medicamento era fornecido apenas em seringas preenchidas. Existe um conjunto de evidências que demonstram que o medicamento disponibilizado no novo dispositivo de caneta auto-injetora é associado a maiores níveis de adesão, permanência em tratamento e satisfação por parte do paciente. Soma-se a essa falha, outra relacionada à análise de adesão. A betainterferona 1a de 30 mcg é predominantemente prescrita para pacientes não tratados anteriormente, ou seja, recém-diagnosticados com esclerose múltipla recorrente remitente ou no estágio inicial da doença em CIS (síndrome clínica isolada), o que pode significar que existe probabilidade maior de troca da betainterferona 1a de 30 mcg por outras terapias. Para evitar vieses, a comparação da adesão ao tratamento deveria ter sido feita em pacientes não tratados previamente.

Além do processo de consulta pública, o assunto também foi debatido em outubro de 2015 em audiência pública, que reuniu especialistas médicos, associações de pacientes e a CONITEC na comissão de Seguridade Social e Família e de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados. Sumaya Caldas Afif, representante da ABEM (Associação Brasileira de Esclerose Múltipla) na audiência, declara: “A discussão a respeito da exclusão foi um retrocesso imenso. Deveríamos gastar nossa energia com a incorporação de novas tecnologias e medicamentos, não o contrário. A decisão pela restrição vai além: fere direitos constitucionais, como o do acesso à saúde”.

Inúmeros estudos comprovam que o medicamento é eficaz em reduzir os surtos da doença, comparado ao placebo, além de reduzir a velocidade de progressão da incapacidade dos pacientes. Revisões da literatura também comprovam que a betainterferona 1a de 30 mcg tem eficácia comparável a todas as outras betainterferonas disponíveis hoje no mercado, com o benefício de ser a única terapia de plataforma de administração semanal e intramuscular, o que representa benefícios na comodidade para o paciente e no manejo do tratamento para o médico. “Na minha opinião, o acesso a este medicamento deveria permanecer inalterado e garantido a todos os pacientes”, lamenta o Dr. André Matta, médico neurologista representante do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla e Doenças Neuroimunológicas.
A Biogen, laboratório responsável pela produção e comercialização do AVONEX®, tem fortes questionamentos em torno dessa decisão e, portanto, envidará todos os esforços possíveis, para que não ocorra esse retrocesso em nosso Sistema de Saúde e para assegurar que médicos e pacientes com Esclerose Múltipla possam contar com o arsenal terapêutico completo e necessário para o gerenciamento desta grave doença.

Sobre a esclerose múltipla
A esclerose múltipla é uma doença neurológica de caráter inflamatório e neurodegenerativo. Está relacionada à destruição da mielina – membrana que envolve as fibras nervosas responsáveis pela condução dos impulsos elétricos no cérebro, medula espinhal e nervos ópticos. A perda da mielina pode dificultar e até mesmo interromper a transmissão de impulsos. A inflamação pode atingir diferentes partes do sistema nervoso, provocando sintomas distintos, que podem ser leves ou severos, sem hora certa para aparecer. A esclerose múltipla geralmente surge sob a forma de surtos (sintomas neurológicos que duram ao menos um dia) recorrentes. A maioria dos pacientes diagnosticados são jovens, entre 20 e 40 anos, o que resulta em um impacto pessoal, social e econômico considerável por ser uma fase extremamente ativa do ser humano. A progressão, a severidade e a especificidade dos sintomas são imprevisíveis e variam de uma pessoa para outra. Algumas são minimamente afetadas pela doença, enquanto outras sofrem rápida progressão até a incapacidade total.

A doença de origem autoimune ainda não tem cura, mas as terapias atualmente disponíveis permitem controlar sua progressão, reduzindo a recorrência de surtos e aliviando os sintomas. O objetivo principal do tratamento é manter a doença estável. Os medicamentos, aliados ao suporte de uma equipe médica multidisciplinar e a um estilo de vida adaptado, permitem ao paciente conviver com a doença de forma controlada e manter a qualidade de vida.

Sobre a Biogen

A Biogen é uma empresa global de biotecnologia, com sede nos Estados Unidos, que desenvolve terapias inovadoras para o tratamento de doenças neurodegenerativas, hemofilia e disfunções imunológicas. Fundada em 1978, a Biogen é a mais antiga empresa independente de biotecnologia do mundo, emprega aproximadamente 7 mil profissionais e gera receita anual acima dos US$ 10 bilhões. Detentora de uma longa tradição no tratamento de esclerose múltipla, no Brasil a empresa ocupa a liderança desse mercado, com três medicamentos de última geração para o tratamento da doença e seus sintomas. Sua subsidiária brasileira possui sede na cidade de São Paulo (capital) e filial em Anápolis, Goiás. Para mais informações sobre produtos, publicações e informações adicionais sobre a empresa, visite www.br.biogen.com.

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